药物分析总结全.pdf 25页

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  • 2020-08-10 发布
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    药物分析学是一门研究药品及各种制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成 分的含量测定等的一门学科。我们在进行药物分析方面的复习时要注意以下几点,略述一 下。在药物分析的基本知识方面的要求:对于药物分析工作者来说,在熟练掌握药物分析原 理与操作技能的基础上,正确理解药典和药典中各项条文规定。例如药典的内容包括那些方 面,各个条文的注意点,附录中规定的片剂通则中规定的重量差异是多少,对崩解时限有何 规定,高效液相色谱中的用于反相层析的常用固定相,药典中标准品,对照品与试药的区别 及选用原则;正文部分的主要内容,熟悉药品质量制定的原则和内容,凡例中内容,例如药 典采用的计理单位,符号与专门术语,如溶解度中的一些概念,药典中法定计量单位应如何 表示;黏度如何表示;压力如何表示;什么是恒重;原料药含量百分数如规定 100%以上 时,应如何理解,等等都要熟练掌握,以及中国药典和其他各国药典的差异如美国药典,美 国国家处方集,英国药典,日本药局方等等以及有代表性的外国药典的基本内容和特点。熟 悉误差理论,掌握常用的统计学处理方法和分析效能的评价指标(包括精密度、准确度、检 测限、定量限、选择性、线性及范围以及耐用性)以及它们的意义。掌握药品质量标准的主 要内容和要求。   杂质是药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人们健康有害的物 质。杂质按来源分为一般杂质和特殊杂质。在药物的一般杂质项目包括氯化物、硫酸盐、铁 盐、重金属、砷盐、有机溶剂残留量、干燥失重等等,重点掌握砷盐、重金属检查方法的内 容,操作过程中的注意点,干燥失重测定法的热分析法具体方法及应用范围。对一些公式的 掌握,如比旋度的公式、标示量的公式、滴定度的公式等等。在药物制剂分析方面,我们重 点掌握片剂、注射剂、滴眼剂的稳定性考查,以及它们的检查项目。掌握药物制剂分析的特 点,掌握含量均匀度和溶出度检查法,掌握 apc 复方制剂分析法和乳酸格林注射液的含量测 定法。   第二部分为各类药物分析:熟悉中国药典(2000 版)收载的化学合成药和结构已经明 确的天然药物,熟悉常用的鉴别反应和特殊杂质的检查方法;掌握主要含量测定方法。醇及 其酯类中的杂质较多,如山梨醇的重要杂质是还原糖和总糖,苯甲醇的杂质是苯甲醛,盐酸 苯海索的特殊杂质是吡啶苯丙酮,掌握盐酸苯海索片的所用的阴离子表面活性剂滴定法的原 理,方法和条件。对巴比妥类药物分析要掌握常用的鉴别反应,掌握酸量法、银量法和紫外 分光光度法等;对芳酸及其酯类药物的分析,掌握药物的鉴别法,阿司匹林、对氨基水杨酸 钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法,掌握酸碱滴定法、双相滴定法。有机含氮类药物的 芳胺类药物的鉴别特征试验如重氮化——偶合反应,三氯化铁,重金属离子反应,杂环类药 物的分析如吡啶类药物和生物碱类药物的特征鉴别反应,掌握容量分析法,比色分析法。对 “三素”类药物的分析:1.维生素类药物 va,ve ,vb,vc 的特征鉴别反应以及各类的定 量方法;2.甾体激素类药物:掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团,鉴别 反应,掌握比色分析法(四氮唑比色法,异烟肼法,ko-ber 反应-铁粉试剂法)3.抗生素类 药物:掌握 b-内酰胺类抗生素的化学结构特点与碘量法,酸碱滴定法和uv 法,掌握四环素 类药物鉴别反应,掌握氨基糖苷类药物的鉴别,并区别链霉素与庆大霉素鉴别法的异同点。 抗生素的效价测定方法有哪几点。 第三部分是各种分析方法:要掌握各类分析方法的基本理论和基本知识并掌握它们在各类药 品检定中的应用。如重量分析,容量分析:酸碱滴定法要求掌握酸碱的基本理论,酸碱的 ph 值的计算,酸碱滴定中常用的指示剂的名称;沉淀滴定法要求掌握铬酸钾法,铁铵矾法 和吸附指示剂法的测定对象,测定条件及常用的指示剂;络合滴定法要求掌握基本原理及其 影响因素。氧瓶燃烧法,脂肪与脂肪油的检验方法,黏度测定法,折光率测定法,旋光度测 定法,紫外-可见分光光度法,荧光分析法,红外分光光度法,薄层色谱法,气相色谱法, 高效液相色谱法,电泳法,ph 值测定法,电位法与永停滴定法,非水滴定法等等。 吡啶类药物 异烟肼的鉴别试验:还原反应。异烟肼的酰肼基有还原性,可还原硝酸银中的 Ag+成单质 银,肼基则被氧化生成氮气。加氨制硝酸银试液 1ml,即产生气泡与黑色浑浊,并在试管壁 上生成银镜。   缩合反应。异烟肼的酰肼基可以和含羰基的试剂(如芳醛)发生缩合反应。异烟肼与香 草醛反应,生成异烟腙,测定熔点供鉴别。   沉淀反应。异烟肼分子中的吡啶环具有碱性,可以和重金属盐类(如氯化汞、硫酸铜、 碘化铋钾)乙基苦味酸形成沉淀。异烟肼和氯

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