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3C认证工厂审核要点 工厂质量保证能力 2.1人员职责和资源 2.1.1职责 a） 是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？ 是…否… b） 是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职 责？ 是…否… 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检 验、储存的环境？ 是…否… 2.2文件和记录 2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关 过程有效运作和控制的文件？ 是…否… 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？ 是…否… 2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保： 是…否… a） 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？ 是…否… b） 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是… 否… c） 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 是…否… 如果有文件，请给出参考文件号： 224是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、 储存、保管和处理程序？ 是… 否… 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？ 是…否… 2.3米购和进货检验 2.3.1是否已制定了对关键兀器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程 序？ 是…否… 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、 评定和日常管理，并保存对供应商选 择和日常管理记录？ 是…否… 2.3.2是否已建立了进货的关键兀器件和材料检验 /验证程序及定期确认检验的 程序？ 是…否… 工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有 效？ 是…否… 2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的 检验要求？ 是…否… 工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？ 是…否… 2.4生产过程控制和过程检验 2.4.1如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？ 是…否… 2.4.2工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？ 是…否… 2.4.3是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 是…否… 2.4.4是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？ 是…否… 245是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的 一致性？ 是…否… 2.5例行检验和确认检验 2.5.1是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？ 是…否… 如果有文件，请给出参考文件号： 例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？ 是…否… 2.5.2是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？ 是…否… 2.6检验试验仪器设备 2.6.1检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？ 是…否… 2.6.2是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？ 是…否… 2.6.3校准和检定 a） 检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是… 否… b） 自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？ 是… 否… c） 检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？ 是…否… d） 是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？ 是…否… 2.6.4运行检查 a） 对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要 求执行？ 是…否… b） 运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验？ 是…否… c） 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？ 是…否… d） 是否保存了运行检查结果和调整措施记录？ 是…否… 2.7不合格品的控制 2.7.1是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？ 是…否… 2.7.2对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序 的规定？ 是…否… 2.7.3是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？ 是…否… 2.8内部质量审核 2.8.1是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容 是否符合规定要求？ 是…否… 如果有文件，请给出参考文件号： 2.8.2是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？ 是…否… 2.8.3对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？ 是…否… 2.9认证产品的一致性的管理 2.9.1是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的 变更控制程序？ 是…否… 如果有文件，请给出参考文件号： 2.9.2是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？