药品批发企业gsp认证材料.pdf

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证 一、许可事项： 药品批发企业 GSP 认证程序 二、法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《药品经营质量管理规范》 三、申办条件： （1）、属于以下情形之一的药品经营单位。 　　 1 、具有企业法人资格的药品经营企业； 　　 2 、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 　　 3 、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营 实体； 　　（2 ）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营 业执照》。 　　（3 ）、企业经过内部评审，基本符合GSP 及其实施细则规定的条件要求。 　　（4 ）、在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品 问题。 四、申报材料： 　 (1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》； (2) 《药品经营许可证》和营业执照复印件； (3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表； (5) 企业药品验收、养护人员情况表； (6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (7) 企业所属药品经营单位情况表； (8) 企业药品经营质量管理文件系统目录； (9) 企业管理组织机构的设置与职能框图； (10) 企业经营场所和仓库的平面布局图； (11) 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。 五、相关表格： 《广东省药品批发企业GSP 认证申请书》 相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（）下载 区下载。 六、许可实施机关： 　　广东省食品药品监督管理局 　　地点：广州市东山区竹丝岗四马路 2 号 　　时间：每周一至周五、上午 8：00-12 ：00 ，下午 14：30-1700 　　受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路 2 号（斜对面）一楼省局业务受理处， 或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食 品药品监督管理局受理窗口。 七、办事流程： 申请人到业务受理处提交申请材料—受理—组织审查—省审评认证机构技 术审查—现场检查—药监部门审批—业务受理处领取审批结果 八、许可时限：收到认证申请之日起三个月 九、许可收费： 按有关部门批准收费 十、备注： 申报材料应真实、完整，统一用A4 纸打印或复印，按顺序装订成册并制定 资料目录；报送的资料每一页都必须加盖企业公章。 受理编号： 企业名称： 粤 xxxxxxx 药品经营质量管理规范认证申请书 xx 公司 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 2004 年 06 月 10 日 受理日期： 2004 年 06 月 10 日 说 明 1． 认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整、不得 涂改和复印。 2 ． 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业 药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术 职称证书的复印件。 3 ． 认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4 型纸打印，并标 明申报资料的目录及页码。 企业基本信息表 企业名称 XX 公司 经营地址