药事法规卷(自测2).pdf

山东大学网络教育药事法规课程试卷 D.500 例 E.2000 例 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 题号 一 二 三 四 五 六 总分 A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA 8. 《药品管理法实施条例》对新药的界定为 A.我国未生产过的药品 得分 评卷人 一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳 B.我国未使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 答案） D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未载于国家标准的药品 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是　 9.医疗机构配制制剂必须取得 A.安全性 B.有效性 A. 《医疗机构制剂配制合格证》 C.稳定性 D.适用性 B. 《医疗机构制剂许可证》 E.经济性 C. 《医疗机构制剂配制许可证》 2.GMP 是指　 D. 《医疗机构制剂证》 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 E. 《医疗机构制剂配制证》 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 10.医疗机构配制的制剂应是 E.临床试验管理规范 A．市场上供不应求的品种 3.负责制定国家基本药物目录的机构是　 B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种 A.SFDA 药品认证管理中心 C．本单位临床和市场均需要的品种 B.SFDA 药品审评中心 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.SFDA 药品评价中心 E．本单位临床需要的品种 D.中国药品生物制品检定所 11.用做药品辅料的新化合物可以申请 E.国家药典委员会 A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是