药事管理复习题(2011).pdf

一、A 型选择题（单选） 1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有 关的事） 2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ 使用目的和使用方法 ） 3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B ） A.处方药可开架自选销售 B.处方药和非处方药应分柜摆放 C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药 D.普通商业企业可销售处方药 4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典 5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核 准 C. 由国家统一制定，各省不得调整 D. 由国家统一制定，统一定价，统一配送 6. 药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控 制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行 政管理方面的功能 ） 7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识（一）② 药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知识与技能 ） 8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ 学术性、公益性、非 营利性 ） 9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国 家局交办的其他事项 ） 10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（ SFDA ） 11.( 中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检 验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 12、“国家药品不良反应监测中心”设在（ 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ） 13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库 存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药 师行政管理方面的功能 ） 14、《药品管理法》适用的地域范围是（ 在中华人民共和国境内 ） 15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（ 未曾在中国境内上市销售的药品 ） 16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ 临床需要而市场上没有 供应的品种 ） 17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监 测期，是为了（ 保护公众健康的要求 ） 18、 药品批准文号的有效期是（ 5 年 ） 19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ 药品监督管理行政机构和药品监督管 理技术机构 ） 20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（ A ） A. 依法经过资格认证的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的药师 C. 依法经过资格认定的执业药师 D. 依法经过资格认定的主管药师 21、新药注册的“两报两批”是（ 药物临床研究申报审批和生产上市申报审批 ） 22、GLP 规定该规范适用于（ B ） A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而进行的非临床研 究 C. 为申请药品新药证书而进行的非临床研究 D. 为申请药品上市而进行的非临床研 究 23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（ D ） A. 新药注册 B. 申请已有国家标准的处方药的注 册 C. 已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请 D. 申请已有国家标准的非处方药的 注册 24、临床研究用药物，应当（ B ） A. 在符合 GLP 要求的实验室制备 B. 在符合 GMP 条件的车间制备 C. 在符合 GCP 规定的环境中制备 D. 在符合 GDP 条件的操作室制备