药品零售连锁企业gsp认证检查评定标准(试行).pdf

药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准 (试行) 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质 量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业 GSP 认证检查评定标准。 2、零售连锁企业 GSP 认证检查项目共 186 项，其中关键项目（条款前加 “*”）54 项，一般项目 132 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出 肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键 项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤100 个，抽查 30% （至少10 个）；连 锁门店＞100 个，抽查 20% （至少30 个）；一个连锁门店不合格，视为一个 严重缺陷。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过 GSP 认证 0 10-30% 限期 3 个月整改后 ≤2 ≤10% 追踪检查 ≤2 ＞10% ＞2 不通过 GSP 认证 0 ＞30% 药品零售连锁企业《GSP 认证现场检查项目》（试行） 条款 检 查 内 容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负 0501 责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质 0502 量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有 0602 裁决权。 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促 0603 制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内 0605 容的质量档案。 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投 *0606 诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量 0608 工作。 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处 0609 理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育 0611 或培训。 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养 *0701 护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 2 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养 0702 护员。 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质 量责任；质量否决的规定；质量细心管理；首营企业和首营品种的审 核；质量验收的质量；仓储保管