药事管理案例分析.pdf

擅自配制制剂案 案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获 400 余袋无文号 肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中 医门诊部一楼药房进行检查,发现 400 余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外 包装塑料袋上无任何标示, 以及60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记 录有转阴 1 号,5 号,6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻 喉专科用药。 专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转 阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示, 他每年向门诊部交纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品 来源,价格和使用数量 案例分析: 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定。 1 、无《医疗机构制剂许可证》 《药品管理法》第二十三条 规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省, 自治区,直辖市人民政府卫生 行政部门审核同意, 由省, 自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门 批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不 得配制制剂。 2 、未取得制剂批准文号 《药品管理法》第二十五条 规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应 的品种,并须经所在地省, 自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门 批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属 于药品管理法第四十八条的假药。 处理结论: 《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许 可证》, 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并 处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收 违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款。 本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制 剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。 虚假医疗广告致人损害案 案情简介: 浙江省工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在 信中说, 自己于5 月 16 日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是 终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王 氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去 广告中所说的“ 中亚疑难病研究所”就诊, 由于病人太多,到第 4 天才排 上队。 研究所的教授给他开了一种叫“韩药液” 的袋装药水,一个疗程要 660 元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁 知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便 40 次。赶紧到医院一 检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到 0.3,医生说他的并发 症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚 假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些 造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者上当受骗。” 接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局 和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的“ 中亚疑难病研究所” 。在 检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外 地请一帮“专家”,大做一通广告,5 月是“糖尿病专科”,6 月就变成“ 肾病 专科” 了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期 10 天左右。 检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上 除了打有“韩药液”3 个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也 未经批准。 案例分析: 这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先,中亚疑难病研究所构 成了非法医疗广告行为。1993 年 9 月 27 日国家工商行政管理局卫生 部令第 16 号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容 必须真实,健康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规 定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政 管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省, 自治区,直辖市卫生 行政部门。 第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(一)保证治愈或者隐 含保证治愈的；(二)宣传治愈率,有效率等诊疗效果的；(三)利用患者 或者其他医学权威机构,人员