药械不良反应总结报告填写.pdf

赫章县人民医院 药械不良反应/事件报告中存在 的问题和填写技术要 药械不良反应/事件报告填写要求： 一、真实性：是最基本要求； 二、规范性：类型、药品通用名称、剂型、用法用量、生产厂家、用 药原因、原患疾病、不良反应名称、不良反应的结果； 三、完整性：ADR 的描述过程及处理情况，报告人信息，报告单位信 息。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条规定： 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良 反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报 告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告 的审核和评价应当在 15 个工作日内完成 第一节 药品不良反应/事件报告中存在问题 一、报告填写不完整 存在主要问题： 1、原患疾病未填； 2 、门诊号未填； 3、药品信息不完整（药品批准文号、并用药品未填或通用名和商品名 填写错误）； 4 、报告日期；报告单位的联系电话； 二、报告不规范 1、报告类型； 2 、报告时限超限； 3、原患疾病填写不规范； 4 、药品不良反应名称填写不规范； 5、药品不良反应过程描述未按填写要求描述； 6、关联性评价不正确； 三、《药品不良反应/事件报告表》的技术要 （一）、表头 *圆圈内为必选 （二）、患者信息 *圆圈内为必填 1、原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血 病，不能写 ALL 。若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。 常 见 的 不 规 范 疾 病 名 称 不规范名称 国际疾病分类 不规范名称 国际疾病分类 上感 上呼吸道感染 肾衰 肾功能衰竭 慢支 慢性支气管炎 泌尿系统感染 泌尿道感染 肠胃炎 胃肠炎 乙肝 慢性乙型肝炎 肺心病 慢性肺原性心脏病 椎间盘突出 椎间盘脱出 房早 房性早搏 右输尿管结石 输尿管结石 风心病 风湿性心瓣膜病 慢性肾炎 慢性肾小球肾炎 心梗 心肌梗塞 大腿静脉曲张 大隐静脉曲张 （三）、药品信息 *圆圈内为必填 怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情 况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的 药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索， 或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其 他信息。 容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2 ．生产厂家缺项，填写药厂简称； 3.药品批准文号和生产批号混淆。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。 如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不 良反应，用药原因栏应填肺部感染。 （四）、不良反应信息 *圆圈内为必填/选 不良反应名称常见错误： 1、写成疾病的名称 2 、药品名称或××药品的不良反应 3、不规范：错别字、简称、非医学术语 4 、笼统：胃肠道反应、过敏、过敏样反应 5、不良反应名称和描述的内容不一致 6、不良反应分型：副作用、毒性反应、迟发性药物反应 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。 （五）不良反应过程描述要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是 为关联性评价提供充分的信息。 不良反