药液过滤系统urs草稿.pdf

药液过滤系统 用户需求（URS）标准 用户： 部门： 位置： 配液室 URS 编号： 版本： 01 日期：20XX 年 X 月 XX 日 药液过滤系统用户需求（URS）标准 审核与批准 部门 职务 签字 日期 起草 审核 批准 部门 数量 部门 数量 分发部门 文件编号: 用户需求标准 3 / 14 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 目 录 1.概述 1.1 目的 1.2 使用范围 1.3 工艺描述 2. 本文有关术语列表 3. 法规与指南要求 4. 用户需求 4.1 总体要求 4.2 工艺方面要求 4.3 外观材质、机械 4.4 电气方面要求 4.5 自动控制方面的要求 4.6 文件方面的要求 4.7 供货、现场安装、培训及售后服务要求 4.8 安全、环保与健康要求 4.9 附件要求 5.0 验证要求 1.概述 1.1 目的 文件编号: 用户需求标准 5 / 14 生产车间所需的过滤系统，为配液系统的主要辅助设备，过滤系统用于配液的过 滤。本 URS 旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用 户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计 和验证的可接受标准的依据。 本文件的解释权由 XXX 公司负责。 1.2 使用范围 本用户需求（URS）是XXX 公司是过滤系统的设计、制造、材料、运输、包装、 安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求， 除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消 防等方面的法规要求。本URS 还包括对过滤系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生 要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出 并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备 接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 本设备主要用于配液系统的药液过滤。 1.3 工艺描述： 过滤系统能满足浓配药液的过滤； 配液工艺路线：浓配药液→钛棒过滤脱炭→0.45 μm 筒式微孔滤芯过滤→0.22 μm 筒式微孔滤芯过滤→超滤系统→稀配药液→终端 0.22 μm 微孔滤芯过滤→灌装  本过滤系统需满足 FDA 及欧盟 GMP 的要求； 2. 本文有关术语列表 新版 GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010 年版； cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》； BL：生物危害水平