高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南PDF打印.pdf

一 寸 光 阴 不 可 轻 高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2016 版） 为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检 查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要 求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规 范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针 对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款 进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理 体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌 医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械 监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和 掌握，指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业 开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提 供参考。 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械 注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医 疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。 本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂 型及医疗器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械主要 包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环 器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 保本指南持续符合要求。 一、机构与人员 生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理 职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者 （决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生 产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机 构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保 持质量管理体系中的作用。应注意以下问题： （一）组织机构 1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门 的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件， 确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。 2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门， 且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼 任。 3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理 体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的 过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管 理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放 行权。 （二）企业负责人 1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的 具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。 2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有 可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。 此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量 目标内容应在质量方针框架下制定。 3. 企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满 足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作 环境。 4. 企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评 审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管 理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审 的记录。 5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保 各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的情况、 体系的业绩和任何改进的需求，管理者代表须全程参与现场考核。 （三）其他人员 1. 生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水 平、工作技能、实践经验。企业应制定对