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（企业诊断）B 型超声诊 断仪注册审查指南 X （X=0-9 ）”构成。上述标准中明示的功能构成该版本的主要内容。未在标 准中明示、需修订的内容体现在软件版本号未位的 ‘X’中。申报企业应通过质 量管理体系中“设计控制—产品设计修改”定义X 值。已注册产品修改软件 “X” 部分不需要重新注册。 B 型超声诊断仪探头：由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等 组成。 注：产品注册标准中，探头应明示类型、基元数、频率、阵列长度或曲率半 径等；若为 B 型超声诊断仪换能器，则应明示类型、基元数、频率、阵列长度或 曲率半径等。 例：FL 型 B 型超声诊断仪主要由主机（软件版本 1.1X）、显示器、探头和附件 组成。其中标配 80 （或128）基元3.5MHzR60 凸阵探头，选配80 基元 6.5MHzR12 腔内探头、80 基元 7.5MHz40mm 线阵探头或 96 基元 R60 宽频凸阵探头（频率范围 2.0MHz-5.0MHz）。附件为选配件，包括图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、 脚踏开关、穿刺架。 三、产品的工作原理： B 型超声诊断仪： 超声仪器种类很多，医学上最常用的有脉冲回声式和频移回声式两大类型。 脉冲回声式又分幅度调制型（A 型超声仪）、辉度调制型（B 型超声仪）和回声辉 度调制型（M 型超声仪）；频移回声式分频移示波型（脉冲波型或连续波型，D 型 超声仪）和彩色编码频移回声型（彩色多普勒血流显像，CDFI ）。目前已上市的B 型超声诊断仪除 B 模式外，通常还有 M 模式，B+B 模式和 B+M 模式等。 B 型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。超声波的发射与接受均由 换能器来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于换能器，换能 器（压电陶瓷等）产生一定频率的超声波。超声波频率在20KHZ 以上，医学常用 的诊断性超声频率范围一般在 1-10MHz 。超声波波长短，易于集中成一束射线， 因此具有很好的直线定向传播特性。但在远场，声场两侧面边缘易形成扩散角， 因而超声诊断中多使用聚焦式超声束,以提高成像质量。超声波在体内传播过程 中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能 器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于 屏幕上(详见图 1) 。 B 型超声诊断仪以辉度光点明暗显示界面反射信号的强弱。信号强弱用灰阶 表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二 维图像）。B 超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏 器形态、解剖层次、动态变化、毗邻关系以及血管和其他管道分布情况。用于心 脏检查的，称为二维超声心动图。M 型诊断法与 B 型诊断法相结合，可以更好地 发挥作用。 超声波能够区分两个相邻界面最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高， 则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨 力越低，穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺、眼球等，多采用高 频探头，如线阵 7.5MHz 探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头， 如凸阵 3.5MHz 探头，以增加其穿透性。 B 型超声诊断仪探头：B 型超声诊断仪超声波的发生与接收装置。人体不同 组织器官具有不同的声阻抗。按一定规律用电脉冲激励换能器的压电阵元，产生 一定频率的超声波。将这种超声波射入人体，经过体内不同脏器时，界面产生的 反射波由探头接收后，由主机处理成像。探头不能单独使用，须配合主机方可用 于超声诊断。 四、产品的作用机理：/ 五、产品的主要风险： B 型超声诊断仪： 风险主要存在于产品设计、生产、使用环节，主要有超声能量输出、电能 危害，热能危害（探头表面温度）、生物相容性（如探头材料等）、不正确使用、 维护、保养导致设备误操作、患者不适、误诊等。 B 型超声诊断仪探头：同上。 六、产品的预期用途： B 型超声诊断仪（探头不能单独使用）： 供人体软组织（包括胸、腹腔含液体器官、实质性脏器、体表小器官等）的超 声检查用。 （一）主要途径与方法： 1 、经体表超声检查：胸、腹部脏器、小器官、大血管等； 2 、介入性腔内超声检查：经阴道等； （二）预期用途： 1 、检查实质或空腔脏器的大小、形态。 2 、鉴定脏器内病变的有无与数目，判定肿块的大小与形态、确定肿块有