《医疗器械监管法规》模拟试卷a.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 上海医疗器械高等专科学校试卷 ( 20 　　— 20 学年第_＿ _＿学期) 　 医疗器械监管法规 试卷A卷 (本卷考试时间_９0_分钟,考核方式:闭卷） 班级__＿__＿__＿学号_____＿___＿_ 　　 姓名__＿______ ＿适用范围  题目 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 总计 评卷人 得分 一、判断题(正确的打“√”，错误的打“×”)(每题２分,共计20分) 请将答案填入表格中 1 2 3 4 5 6 7 8 9 １0 1.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 2.国家实行对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度 3．《医疗器械生产企业许可证》正本、副本具有同等法律效力 ４.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的,企业提出换证申请的期限为有效期届满前3个月 ５. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学　 6. 国食药监械（准)字２008第２2500７３号 7. 申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件包括相应的质量检验机构 8. 医疗器械标签、包装标识含有医疗器械注册证书编号、产品标准编号 9. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置 　 　 10． 擅自增加产品适用范围或适用症的按照未取得医疗器械注册证书的情形处理 二、选择题（每题2分，共计3０分） 请将答案填入表格中 1 2 3 4 5 6 7 8 9 １0 11 12 １3 １4 15 1．我国《医疗器械监督管理条例》的适用于下列哪些地区 A．香港 Ｂ．台湾　 　Ｃ．西藏　　 Ｄ.澳门 2.医疗器械的使用目的不包括 Ａ．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 Ｃ.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 Ｄ．代谢补偿 3.通过常规管理足以保证其安全性 、有效性的医疗器械为 Ａ.第一类医疗器械 　 Ｂ．第二类医疗器械 C.第三类医疗器械　　 D.第四类医疗器械 4.颁发第一类医疗器械产品生产注册证书的部门是 A.市级（食品)药品监督管理部门　　　B．市级卫生行政部门 Ｃ.省级(食品)药品监督管理部门　 　Ｄ．省级卫生行政部门 5．医疗器械产品注册证书的有效期为 A．三年　 Ｂ.四年　 Ｃ．五年　　D．因类别而定 6.审查批准开办第三类医疗器械生产企业的部门 Ａ．县级（食品)药品监督管理部门　　　B.市级(食品）药品监督管理部门 Ｃ.省级（食品）药品监督管理部门 D．国务院（食品）药品监督管理部门 7.开办第一类医疗器械经营企业,需 A.经市级药品监督管理部门备案 　B.向市级药品监督管理部门批准 Ｃ．向省级药品监督管理部门备案　　　 D．经省级药品监督管理部门批准 8．开办第三类医疗器械生产企业，应具有中级职称或者大专以上学历的专职技术人员 A.不少于两名　　B.大于两名 Ｃ．不少于三名 　D.大于三名 9．下列属于《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更的是 Ａ.法定代表人的更改　 　 　 　 　 Ｂ.企业负责人的更改 Ｃ．企业名称的更改 　　 　 　 D．注册地址的更改 1０．主管医疗器械分类工作的部门是 A.国务院药品监督管理部门 　 　 　　 B．国务院卫生行政部门 C．国务院质量技术监督管理部门 　 　 　D．中国医疗器械行业协会 11．医疗器械的委托生产期限最长不得超过 A．１年　 Ｂ．2年　　C.3年　　Ｄ．委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限 12. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》 Ａ.发证、换证　 　 　 Ｂ．发证、换证及更变　 C.发证、换证及监督管理 　 　 　 　Ｄ.发证、换证、变更及监督管理 13. 制定医疗器械经营企业质量管理规范的部门是 A.国务院药品监督管理部门　 　　 　B.国务院卫生行政管理部门 Ｃ.国务院工商性质管理部门 　 　　 D.中国医疗器械行业协会 1４. 　在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号的是 A．医疗器械说明书　 　　 　 　 　 Ｂ．医疗器械标签 C.医疗器械包装标识 　 　 Ｄ.医疗器械图文 １5. 　下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是 A.国食药监械（进）字2007第254260５号　　　 　 B．浙食药监械(进)字２007第25４２60５号 C.国食药监