药品零售连锁企业gsp认证现场检查操作方法.pdf

药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准(试行) （国家药品监督管理局制定） l、为统一标准，规范药品GSP 认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品 经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准。 2、药品零售连锁企业GSP 认证检查项目共 186项，其中关键项目(条款前加 “*”)54项，一般项目 132项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全 的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤30 家，抽查 20％(至少 3 家)：连锁门店>30 家，抽查 10％(至少 6 家)；一个连锁门 店不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10％ 通过GSP 认证 0 10—30％ 限期3 个月整改后 ≤2 ≤10％ 追踪检查 ≤2 >10％ >2 不通过GSP 认证 0 ≥30％ 药品零售连锁企业 GSP 认证现场检查操作方法（试行） 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 许可证： 有□，无□。 1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与5801 条结合起 营业执照： 有□，无□。 来查。 是否超范围经营： 是□，否□； 企业应按照依法批准的经营方 2、核实配送中心和门店实际经营活动（如查发票、记录、在库或柜台 是否超经营方式经营： 是□，否□。 *0401 式和经营范围，从事药品经营活 药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 如是，超出的范围有： 动。 说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、 进行批发、零售。门店不得自行采购药品。 化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制 本条应在检查