药品零售企业新版药品gsp问题解答.pdf

药品零售企业新版药品 GSP 问题解答 【人员管理】 1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？ 答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体 检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。 市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？ 答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？ 答：不可以，2012 版药品 GSP 要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规 定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关 审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4 、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草 药处方吗？ 答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执 业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？ 答：可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备 3 名执业药师（单体店）？ 答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？ 答：按照 2012 版药品 GSP 的规定处方审核必须是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？ 答：请参照规范第 129 条第二款。 9、药师在门店起什么作用？ 答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在 门店可以进行用药咨询，指导合理用药。 10、药师有哪些职责？ 答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集 上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？ 答：2012 版药品 GSP 要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或 者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专 以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责 人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责 人。 12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能 作为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师 资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？ 答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有 1 年以上药品经营质量管理工 作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之 前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。 13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药 品 GSP 的要求？ 答：请参照规范第 128 条。 14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？ 答：不可以。 15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？ 答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。 16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？ 答：2012 版药品 GSP 及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。 17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响 GSP 认证？ 答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。 18、2012 年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？ 答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药 师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认 证时必须