药事管理学复习题整理.pdf

药事管理学重点整理 药事管理考试题型 一、单项选择题 （每题2 分，共 10 题，共 20 分。） 二、名词解释 （每题5 分，共 6 题，共 30 分。） 三、简答题 （每题10 分，共 3 题，共 30 分。） 四、案例分析题 （每题20 分，共 1 题，共 20 分。） 药事管理复习题 一、名词解释（2， x 10） 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药 事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等学科的理论与方法，研究“药 事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应 用学科，具有社会科学性质。P8  是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；  是多学科理论和方法的综合应用；  研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；  研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 4 、药事管理法规（GXP ）：20 世纪，政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业的管理 实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。 P3 表格 1 药事管理法规 《药物非临床研究质量管理规范》 GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 5、药品： 是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。要点包括：P19 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 11 类组成。 6、新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。 7、仿制药：是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。 8、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。 9、仿制药申请：生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但是生物 制品按照新药申报程序申报。 10、进口药品申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 11、补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项 或内容的注册申请。 12、再注册申请：当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。 新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 13、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实 施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 14、医疗机构制剂：指医疗机构根据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 15、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药购买的原则： 凭执业医师或执业助理医师处方才能购买。 16、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用 的药物。非处方药购买的原则：按照说明书或药师指导下购买。 17、特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。 18、药品不良反应：ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应