药事管理学考卷.pdf

药事管理学试题 1. 以下不属于药品的是（）(第二章) A. 中药材 B. 保健食品 C. 血清疫苗 D. 血液制品 2. 国家对野生药材资源实行（）（第八章） A 保护、采猎相结合的原则 B 分类管理的原则 C 严格保护的原则 D 有计划采猎的原则 3.新的中药复方制剂属于第几类新药（）(第八章) A 1类 B 2类 C 3类 D 4类 4.禁止发布广告的药品是（）（第十章） A 中成药 B 生化药品 C 医疗机构配置的制剂 D 抗生素 5.一般不需要临床研究的是（）（第六章） A 申请化学药品新药注册 B 申请已由国家标准的药品注册 C 补充申请中，已上市药品增加新适应症 D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化 6. 《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）（第六章） A 2年 B 3年 C 5年 D 10年 7.开办零售企业的审查批准部门（）（第十二章） A 国家药品家督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 县级以上监督管理部门 D 卫生行政部门 8. 以下属于执业药师的责任是（ ）（第四章） A 指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作 质量 B 对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正 C 指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作 D 对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖 励 9.药品监督管理部门在进行监督检查时应（ ）（第二章） A 如实记录现场检查情况 B 把检查结果以书面形式告知被检单位 C 如实记录调研检查情况并形成文件 D 把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E 如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 二、名词解释 10. 非处方药 11. 执业药师 12. 药品注册 13. 药品不良反应 14. 药品流通 三、简答题 15. 药品商品的特征 16. 药品生产的道德要求 四、问答题 17. 药品注册审评的主要原则 18. 药品说明书内容的要求 五、辨析题 19. 新药申请人只能是一个企业申请 20. 申请中药一级、二级保护的条件大体相同 六、案例分析 21. 【案情简介】2007年10月27 日，在《海南特区报》第15版上 刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告， 其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者 自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。 服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减 少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所 未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌 梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。（第十章） 22. 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该药品进行记录。当 地药监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该药品没有购进记 录，该诊所负责人称没来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载 日期看，该药品已购进二个月，问：1 有否违法？应定性为什么？2， 应承担什么法律责任，分别应有哪个部门处理(第十二章) 药事管理学试题答案 一、选择题 CDCCB B