药事学管理教学大纲.pdf

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《药事管理学》课程理论教学大纲 (供四年制本科药物制剂、药品检验专业使用) Ⅰ前言 药事管理学是药学科学的分支学科,是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相 互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分,是药学生必修专业课 程。 通过《药事管理学》课程的教学,使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事 管理的基本内容和基本方法;掌握我国药品管理的法律、法规,熟悉药品管理的体制及组织机构; 具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力;培养加强药品监督管理,确保人 民用药安全的意识,能运用药事管理的理论和知识指导实践工作,分析解决实际问题。 教师在教学中应重视教材中各章节内容的选取与组织,并适度增加课程以外的新内容。为了 有效地利用有限的课堂教学时间达到教学要求,以《药事管理学》课程的基本要求为基础,特编 写药学专业《药事管理学》课程大纲。 本课程采用人民卫生出版社全国高等学校教材《药事管理学》第三版,吴蓬主编,共讲授 26 学时。 Ⅱ 正文 第一章 绪 论 一 教学目的 通过学习,掌握药事和药事管理的概念;了解药事管理学科的形成和发展;掌握药事管理学 科的定义、性质及其课程体系;熟悉药事管理研究步骤和方法。 二 教学要求 (一)掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。 (二)熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20 年学科发展主要方面。 (三)了解药事管理学科研究方法。 三 教学内容 (一)药事管理 (二)药事管理学科 (三)药事管理研究 第二章 药品、药学与药师 一 教学目的 通过学习,掌握药品的定义和药品分类管理的类别;熟悉药品的质量特性和商品特性;了解 药品的来源和发展;掌握药品监督管理的概念、主要特性和职能;了解药品标准;了解药学的形 成和含义;掌握药学的社会功能和任务;了解药师的定义和类别;掌握药师的功能、执业药师法 律和药师的职业道德。 二 教学要求 (一)掌握药品和药品分类管理 (二)掌握药品监督管理的特征和主要职能 (三)熟悉药学的社会功能 (四)熟悉我国执业药师资格制度主要内容 (五)了解药师职业道德基本方面 三 教学内容 (一)药品 (二)药品监督管理概述 (三)药学 (四)药师 第三章 药事组织 一 教学目的 通过学习,掌握药事组织的分类及其功能作用;熟悉我国的药品监督管理体系;熟悉药品监 督管理机构和药品检验机构的职责;熟悉国家药典委员会执行委员会的任务和职责。了解药品生 产经营行业管理的主要任务;了解美国、日本药事管理的体制和机构。 二 教学要求 (一)掌握药事组织、药事管理体制的定义; (二)熟悉药事组织的类型; (三)熟悉我国的药品监督管理体系; (四)了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责。 三 教学内容 (一)药事组织:药事组织的含义和类型;药事管理体制。 (二)药品监督管理组织:我国的药品监督管理组织体系及其主要部门的职能;药品检验机构的 设置和职责范围;国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、国家食品药品监督管理局药 品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心的主要职责。 (三)药品生产经营组织及行业管理 (四)药学教育、科研组织和社会团体 (五)国外药事管理体制及机构 第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 一 教学目的 通过学习,掌握药品管理立法的概念和基本特征;了解药事管理法的渊源和法律关系;熟悉《药 品管理法》的立法宗旨及主要内容。 二 教学要求 2 (一)掌握药品管理立法的含义及特征,药事管理的渊源和法律关系。 (二)掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。 (三)熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理。 (四)了解药品管理,药品监督和法律责任。 三 教学内容 (一)药品管理立法概述 (二)《药品管理法》

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