药物分析技术专业职业技能培训与鉴定教材.pdf

第一章 药物分析工（中级）职业技能鉴定方案 第一节 药物分析工（中级工）职业技能鉴定要求 一、适用对象 从事医药等企业中原料药及制剂检验的人员。 二、申报条件 1．文化程度 初中毕业。 2 ．现有技术等级证书级别 初级工技术等级证书，持证三年。 3 ．本工种工作年限 五年。 4 ．身体状况 健康。 三、考生与考评员比例 1．知识 20 ∶1 2 ．技能 1 ∶3 四、鉴定方式 1．知识 笔试（闭卷），限时 60~120min 。满分 100 分，60 分及格。 2 ．技能 笔试、口试、模拟操作。按实际需要确定时间。满分 100 分，60 分及格。 五、主干培训课程 定量化学分析、仪器分析、有机分析和药物分析。 第二节 药物分析工（中级工）职业技能鉴定内容 一、知识要求 项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重% ①了解法律法规基础知识； 1．法律法规 ②掌握药品管理法知识和药品生产质量管理规范； 知识 ③了解产品质量法知识。 2 ．药物基础 ①了解药品及其特性； 基本 知识 ②掌握药物的分类和剂型。 5 知识 ①了解药物分析工作概况； 3 ．药品检验 ②掌握取样和样品； 基础知识 ③了解质量检验和质量控制； ④掌握检验误差。 1．药品质量 ①了解药品质量标准的分类，掌握药品质量标准的内容； 10 标准 ②掌握《中国药典》各部分的内容，了解《中国药典》的发展。 2 ．药物的鉴 ①掌握鉴别试验的项目； 专业 20 别 ②掌握鉴别的方法。 知识 ①了解杂质的来源与种类； 3 ．药物杂质 ②掌握一般杂质的检方法及原理。 20 检查 ③掌握特殊杂质的检查方法及原理。 ①掌握仪器分析法基本知识； 3 ．药物仪器 ②掌握电位分析法的测定原理及方法； 10 分析方法 ③掌握紫外分光光度法的测定原理及方法； ④掌握红外分光光度法的测定原理及方法。 ①熟悉熔点、旋光度、折光率的概念及物理意义； 4 ．药物物理 ②熟悉仪器的构造，如熔点仪、阿贝折射仪等； 10 常数 ③掌握熔点、旋光度、折光率的测定方法。 5 ．药物制剂 ①掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的概念。 的主要检查 5 ②掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的测定方法。