药品、活性物质、辅料和内包材灭菌.pdf

  1. 1、本文档共27页,其中可免费阅读9页,需付费100金币后方可阅读剩余内容。
  2. 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
  3. 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
  4. 4、文档侵权举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药品活性物质辅料和内包材灭菌指南翻译晕晕流浪的沙子校对办公室翻译组办公室专业的合规性研究组织国内外等法规解读国内外制药行业监管动态技术指南等分享官方微信公众号综述介绍背景范围法律基础一般要求本指南包含与灭菌灭菌工艺以及无菌产品和产品组份的无菌工艺相关的具体要求无菌药品和无菌组分生产的要求灭菌方法或无菌工艺的选择应合理见第节灭菌方法的选择除经过论证否则所有灭菌工艺都应按照的规定进行应说明所有成品活性物质辅料或容器的灭菌工艺以及灭菌地点的名称和地址应提供灭菌方法和或无菌工艺的说明包括中控和验证数据当

6 March 2019 EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015 Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) Committee for Medicinal Products for Veterinary use (CVMP) Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container

文档评论(0)

ps4123 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档