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（医疗质量及标准）医疗器 械质量管理程序 医疗器械产品出库复核、销售程序 （壹）、目的：建立壹个商品出库复核、销售岗位的标准操作程序。 （二）、范围：所有即将出库的商品。 （三）、责任者：保管员、养护员、复核员对实施负责。 （四）、出库复核程序 1 、医疗器械出库遵循 “先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原 则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。 2 、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发 货完毕应于配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货， 且报有关部门处理： （1）、医疗器械包装内有异常响动 （2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、医疗器械已超出有效期。 3 、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、 厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、 质量完好、包装牢固、标志清楚。 4 、医疗器械出库复核完毕，复核员应于出库单上签名，且立即建立 出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、 有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人 员等项目。 6 、复核完毕医疗器械应放于发货区待发。 7 、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批 文件复印件。 医疗器械产品质量验收控制程序 壹、目的：建立壹个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以 保证医疗器械入库验收制度的执行。 二、范围：医疗器械质量检查验收岗位。 三、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。 四、程序： 1 、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有 关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和 有关医疗器械质量标准进行验收。 2 、验收时，首先清点大件，要求到货和入库凭证相符，然后对照入 库凭证所列项目逐壹核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批 号、壹次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、 合格证等。 3 、按抽样规定进行抽样，且对抽样品进行外观质量检查。 4 、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原且于包装封口处封签，及 时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 5 、医疗器械须货到壹个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日 验收完毕，电脑打出入库单，且签名负责。 6 、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决 实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收方案单通知质管员进行复验， 凭复验结果做出入库或退货处理。 医疗器械的采购控制程序 壹、目的：建立壹个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购 行为的规范。 二、范围：适用于医疗器械采购的环节和行为。 三、责任：采购员、质管员、及其部门负责人对本程序负责。 四、程序： （壹）、采购计划的制定程序 1 、采购部门计划员根据实际库存消耗制定进货采购计划。 2 、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员 组成）讨论、修改、审定。 3 、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉和 质量保证能力进行审核。 4 、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5 、每月召开采购部门和营销部门、质管部、配送中心的联合会议， 沟通商品于销售、使用、储运环节中的信息和存于的问题，以便及时 调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1 、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新 “合格供货方” 资料档案。 2 、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3 、对拟采购的医疗器械，查见其合法的产品注册证，了解供货单位 的质量保证能力和履行合同的能力。 4 、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商于我国国家药品监督管理 局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验方案书复印件 加盖供货单位质管机构的红色印章。 5 、根据购货计划表，以 “合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械 的生产和供货单位。 6 、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1 、各类别采购员应严格执行业务运营质量管理制度。 2 、和签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立 非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 （四）、首次运营品种的审批程序 1 、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提 出申请，填写首次运营品