（信用管理）嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则(试行).pdf

（信用管理）嘉兴市医疗器 械经营企业安全信用检查 细则(试行) 嘉兴市医疗器械运营企业安全信用检查细则（试行） 项 检查内容 检查方法 级别 目 号 安 1 有无建立安全信用领导小组 检查文件 △重点项 全 信 2 部门有无签订安全信用责任书或安全信用承诺书 检查责任书或承诺书 △重点项 用 制 3 企业员工有无安全信用承诺书 检查承诺书 △重点项 度 规 检查安全信用制度文本及运 4 企业有无建立安全信用制度、规范及内部管理系统 △重点项 范 行现状 及 5 企业有无制定安全信用管理方案和计划 检查方案和计划 △重点项 管 理 6 企业有无建立安全信用档案 检查档案 △重点项 7 企业有无定期对各部门进行安全信用自查和评定 检查记录 △重点项 8 企业有无建立安全信用奖惩措施 检查制度和实施的记录 △重点项 9 企业有无擅自变更企业名称 检查运营许可证及营业执照 ★否决项 检查运营许可证、营业执照及 10 企业有无擅自变更法定代表人或企业负责人 ★否决项 任命书 证 11 企业有无擅自变更质量管理人 检查运营许可证及任命书 ★否决项 件 12 企业运营的产品有无超越运营范围 检查产品及运营许可证 ★否决项 13 企业运营许可证是否于有效期内 检查运营许可证 ★否决项 14 企业运营的产品是否持有有效的产品注册证 检查运营的产品及注册证 ★否决项 15 企业运营的产品是否有产品合格证 检查运营的产品及合格证 ★否决项 企业是否具有健全的质量管理机构（部门）及专职质量管 部 16 理人员，职能部门是否设置合理且职能清晰。兼营企业是 检查组织机构图、职能分配 壹般项 门 否具有独立的医疗器械部门或质量管理组织 设 企业的质量管理机构或部门是否明确专职质量负责人及 置 17 检查任命书及关联文件 △重点项 职责 18 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 现场提问 壹般项 质量管理部门负责人或专职质量管理人员是否熟悉国家 19