全版生物制药的临床前研究.ppt

药品生命周期 药品生命周期中涉及到的国家相关法规 新药注册流程 新药研发及上市流程图 新药研发过程 生物药物临床前研究内容 生产用原材料研究 原液或原料生产工艺的研究 制剂处方及工艺的研究 质量研究 初步稳定性研究 包装材料和容器的研究 生物药物临床前研究内容 主要药效学试验 一般药理研究 急性毒性试验 长期毒性试验 动物药代动力学试验 生物药物临床前研究内容 遗传毒性试验资料 生殖毒性试验资料 致癌试验资料 免疫毒性和/或免疫原性研究 生物药物临床前研究内容 溶血性和局部刺激性研究 复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验 依赖性试验 生产用原材料研究 1 生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； 2 生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； 3 种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； 4 生产用其它原材料的来源及质量标准。 生物药物的特点 品种多样； 分子量大，结构复杂，不易吸收； 易被消化道内酶及胃酸等降解； 性质不稳定，易失活。 生物药物临床前研究特点 不同制品区别对待，具体问题具体分析； 强调全过程的质量控制； 以活性定含量； 生物药物通常需要2~8℃保存。 新药的药效学研究主要内容 新药的药效学研究主要指对其药理作用的观测和作用机理的探讨。内容主要包括： 1、观测生理机能的改变。 2、测定生化指标的变化。 3、观测组织形态学变化。 生物药物药效实验研究特点 动物的种属特异性 生物活性 以活性单位为剂量单位 生物药物非临床安全性评价研究 在实验室条件下，评价药物安全性 ，必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 药物安全性(毒性)研究内容 在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验。 生物药物非临床安全性评价研究 生殖毒性试验、 致癌试验、 遗传毒性试验、 又称“三致”试验即致畸、致癌、致突变。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生物制药的临床前研究 药品的概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 药品注册的定义 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 《药品注册管理办法》第三条 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *