浙江药品零售企业许可行政审批事项告知承诺书.pdf

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药品零售企业许可行政审批事项告知承诺书 申请编号: 行政审批事项名称: 申请人(法人)单位名称: 住所: 法定代表人: 联系方式: 委托代理人: 证件类型: 编号: 联系方式: 行政审批机关: 市场监督管理局 联系人姓名: 联系方式: (注:本页由申请人填写相关情况,后附告知承诺文本,共计 页) 药品零售企业许可行政审批事项告知 按照《浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法》 , 本行政机关就药品零售企业许可行政审批事项告知如下: 一、审批依据 本行政审批事项的依据为: (一)《中华人民共和国药品管理法》 : “第五十一条 从 事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品 监督管理部门批准,取得药品经营许可证 ”。 (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》 : “第十二 条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区 的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出 申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内, 依据国务院药品监督管理部门的规定, 结合 当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查, 作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应 当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日 起 15 个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开 办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》”。 (三)《药品经营许可证管理办法》 : “设区的市级食品药 品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药 品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监 督管理等工作”。 二、法定条件 本行政审批事项获得批准应当符合以下设置标准: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有 执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量 负责人应有一年以上 (含一年)药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下 地区设立药品零售企业的, 应当按照 《药品管理法实施条例》 第 15 条的规定配备业务人员, 有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间,以上人员应当在岗。 (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责 人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定情形的; (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓 储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药 店的,必须具有独立的区域; (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力, 并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药 物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 结合当地具体情况确定。 三、应当提交的材料 根据审批依据和申请条件,本行政审批事项获得批准, 申请人应当提交下列材料: (一)药品经营(零售)企业(连锁企业)筹建 1、零售连锁企业筹建申请表 1 份。 2 、《营业执照》(数据共享自动获取)。 3 、拟担任药品零售连锁企业法定代表人、企业负责人、 质量管理负责人、质量管理机构

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