- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药品零售企业许可行政审批事项告知承诺书
申请编号:
行政审批事项名称:
申请人(法人)单位名称:
住所:
法定代表人:
联系方式:
委托代理人:
证件类型: 编号:
联系方式:
行政审批机关: 市场监督管理局
联系人姓名:
联系方式:
(注:本页由申请人填写相关情况,后附告知承诺文本,共计 页)
药品零售企业许可行政审批事项告知
按照《浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法》 ,
本行政机关就药品零售企业许可行政审批事项告知如下:
一、审批依据
本行政审批事项的依据为:
(一)《中华人民共和国药品管理法》 : “第五十一条 从
事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品
监督管理部门批准,取得药品经营许可证 ”。
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》 : “第十二
条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区
的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出
申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起
30 个工作日内, 依据国务院药品监督管理部门的规定, 结合
当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,
作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应
当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日
起 15 个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开
办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》”。
(三)《药品经营许可证管理办法》 : “设区的市级食品药
品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药
品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监
督管理等工作”。
二、法定条件
本行政审批事项获得批准应当符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有
执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量
负责人应有一年以上 (含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下
地区设立药品零售企业的, 应当按照 《药品管理法实施条例》
第 15 条的规定配备业务人员, 有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责
人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓
储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药
店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,
并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药
物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
结合当地具体情况确定。
三、应当提交的材料
根据审批依据和申请条件,本行政审批事项获得批准,
申请人应当提交下列材料:
(一)药品经营(零售)企业(连锁企业)筹建
1、零售连锁企业筹建申请表 1 份。
2 、《营业执照》(数据共享自动获取)。
3 、拟担任药品零售连锁企业法定代表人、企业负责人、
质量管理负责人、质量管理机构
文档评论(0)