洁净区洁净服清洗消毒验证方案.pdfVIP

。 洁净区洁净服清洗消毒验证方案 一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符 合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操 作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保 证药品质量。 二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1 验证工作组 1.1 负责验证方案的审核。 1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3 负责验证数据及结果的审核 1.4 负责再验证周期的确定 2 质量部 2.1 负责取样。 2.2 负责样品检验及检验数据的填写。 2.3 负责验证过程审核。 2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。 3 生产车间 3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3 负责对操作人员的安排 , 确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4 负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 验证方法 合格标准 洁净服表面 目检 清洁干净 微生物限度 培养法 ≤50CFU /棉签 。 1 。 五、验证技术文件 序号 文件名称 文件编号 1 洁净区工作服清洗灭菌、 发放标准操作规程 WS-21-014-00 2 臭氧灭菌柜标准操作规程 WS-32-012-00 3 臭氧灭菌烘干箱验证方案 TS-41-027-00 4 微生物检验标准操作规程 TS-20-031-00 六、验证内容 1. 执行的标准： 《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》 。 2. 可接受标准： 2.1 清洁度：目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无 可见污迹及药物残留物。 2.2 微生物限度（菌落数）≤ 50 个/ 棉签。 3. 清洗消毒过程： 3.1 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取 样。 3.2 清洁剂：雕牌洗洁精。 3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。 3.3 清洗消毒过程及取样（见附表 1） 3.4 目测检验（见附表 2 ） 4. 检验方法： 4.1 取样方式： 4.1.1 目测由质量部 QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。 4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁 （消毒）目视合格后， 用灭菌棉签 1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按 2 25 cm / 棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有 100ml0.9%