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机构与人员审计
基本信息
审计对象:
审计日期:
审计小组人员组成:
部门姓名:
部门
审计主要内容清单:
文件
机构
人员
培训
其他:
审计结论:
经对上述内容进行审查,机构与人员部分在文件方面
机构方面
人员方面
培训方面
履行职责方面
综上认为,能保障质量管理体系的有效运行。 ()
综上认为,不能保障质量管理体系的有效运行。 ()
审计报告
、基本情况简介
、主要问题
主要问题:
经对上述问题的综合评估,本企业在机构与人员方面存在不足如下:
、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容
四、审计小组成员签字
审计记录
1.文件
YES
NO
— 1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件?
1.2是否有与培训相关的制度或文件?
1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责?
1.3.1各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏? 两个部门共同承担的职责是否有明确的说明?
1.3.2产品放行人员是否有企业书面授权?
2.机构
YES
NO
: 2.1药品生产和质量管理的组织结构是否合理?
2.1.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立?
2.1.2 QA人员能否独立行使质量监控职责?
2.2职责
2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态?
2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况?
2.2.3实际运行过程中,负责产品放行的人员是否具有对产品放行 的绝对否决权?
2.3职责是否能严格履行?
2.3.1任意请1 — 2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责, 并自
我评价及相互评价。
2.3.2任意请1 — 2名员工讲述本岗位的职责。
3.人员
YES
NO
3.1各部门是否配备了足够的人员?
3.1.1是否有足够的管理人员?
P 3.1.2是否有足够的技术人员?
3.2主要人员
3.2.1主管生产和质量管理的企业负责人
姓名:
职务:
专业: 是否为医药或相关专业
学历: 是否为大专以上
毕业学校:
从药年限:
是否具有药品生产和质量管理经验
姓名:
职务:
专业: 是否为医药或相关专业
学历: 是否为大专以上
毕业学校:
从药年限:
是否具有药品生产和质量管理经验?
3.2.2生产管理部门负责人:
专业: 是否为医药或相关专业
学历: 是否为大专以上
毕业学校:
从药年限:
是否具有药品生产管理经验?
是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理?
3.2.3质量管理部门负责人:
专业: 是否为医药或相关专业
学历: 是否为大专以上
毕业学校:
从药年限:
是否具有药品质量管理经验?
是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理?
324生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任?
3.3生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识?
3.3.1药品生产企业:
化学(分析化学或有机化学)
生物化学
化学工程
药学技术
药理学
毒理学
生理学
-4?培训
YES
NO
-4.1培训计划
4.1.1是否制定企业年度培训计划,并经过包括质量部经理在内的企业相关 领导批准?
4.1.2是否有部门培训计划?
4.1.3培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合?
4.1.4部门培训计划是否考虑针对每个人员的知识和技能差距制 定特殊的培训项目?
4.1.5企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核?
4.1.6是否制定了培训的经费预算,能否得到经费保障? —
4.2培训内容是否包括
421管理人员是否接受药品管理法律法规以及 GMP等培训,了
解国家药品管理相关法律法规及其发展、变更情况?
4.2.2生产人员是否接受至少以下培训
专业技术
岗位文件
制剂基础理论
实际操作
安全生产
423质量人员详见《质量管理部门审计》人员和培训部分 —
4.2.4进入洁净区人员(包括生产人员、清洁人员、维修人员)是 否接受至少以下培训
卫生方面
微生物学基础知识
洁净作业/无菌作业
425各级人员是否接受 GMP培训
4.4是否按制度以及培训计划实施培训?
-441是否有培训记录?
4.4.2是否有参加人员的签到?
4.4.3未参加人员是否进行补课?
4.4.4是否有培训教材、教案、课件等?
4.5考核
4.5.1培训后是否进行考核?
4.5.2考核后是否进行小结?
4.5.3不合格人员是否重新培训考核或作其他安排?
4.5.4是否对培训效果做出客观评价?
4.6档案
4.5.1是否建立企业培训档案?
4.6.2是否建立个人培训档案?
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