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药品生产与洁净级别的探讨
主要内容
第一部分:当前对HVAC净化级别理解的观察
第二部分:药品生产工艺要求与级别相关条款的分析
第三部分:如何正确理解GM条款?
第一部分:当前对HAC净化级别理解的观察
热点问题:关于区域划分与级别设定问题
收集的问题
洗瓶级别通常为D级,能否提高到C级?
·非最终灭菌产品容器清洗是否必须设计在D级区?C级区是
否可行?
·无菌产品配液,按新版GMP要求,必须在C级下进行,但有
些传统产品,按浓配D+稀配C是否可行?如配液全部在C,
其原料仍然在D级制备得到
洗瓶/洗塞能否放到一个房间?
消毒液配置和接收是否需要单独的房间?是否需要在B级区
专门设置一个房间做为消毒剂存放间?
·卫生洁具清洗与存放二间?是否可以合并一间?
B级区内是否可设置器具和洁具存放间?
将洗瓶工序提高级别是否合理?
配液与辅助区域混在一个大区域
是否合理?
干闻
清具存
酒具清託
具暂存
器具存波
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