药品生产与净级别探讨.ppt

药品生产与洁净级别的探讨 主要内容 第一部分:当前对HVAC净化级别理解的观察 第二部分:药品生产工艺要求与级别相关条款的分析 第三部分:如何正确理解GM条款? 第一部分:当前对HAC净化级别理解的观察 热点问题:关于区域划分与级别设定问题 收集的问题 洗瓶级别通常为D级,能否提高到C级? ·非最终灭菌产品容器清洗是否必须设计在D级区?C级区是 否可行? ·无菌产品配液,按新版GMP要求,必须在C级下进行,但有 些传统产品,按浓配D+稀配C是否可行?如配液全部在C, 其原料仍然在D级制备得到 洗瓶/洗塞能否放到一个房间? 消毒液配置和接收是否需要单独的房间?是否需要在B级区 专门设置一个房间做为消毒剂存放间? ·卫生洁具清洗与存放二间?是否可以合并一间? B级区内是否可设置器具和洁具存放间? 将洗瓶工序提高级别是否合理? 配液与辅助区域混在一个大区域 是否合理? 干闻 清具存 酒具清託 具暂存 器具存波