IEC-62304+软件国际标准中文翻译版pdf打印版.pdf

学 海 无 涯 微软中国 IEC 62304 医疗器 械软件 软件生存 周期 中文翻译版 旭东 2011-11-7 Monday 1 学 海 无 涯 国际标准 IEC63240 第一版 2006 年5 月 医疗设备软件——软件生命周期程序 刊物编号 从1997 年1 月起，所有刊物都以60000 系列命名发布。例如，IEC34-1 现在是指IEC60034-1。 统一版本 现在，IEC 的刊物以同一版本出版。例如，版本数字1.0, 1.1, 1.2 分别指的是基础版，基础版 与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。 关于IEC 刊物的更多信息 IEC 刊物的技术内容是被控制在IEC 不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。 与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目 录中的（见下文）。有关正在思考和正在研究中的主题信息 （该工作是由技术委员会承担的， 他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询： IEC 网站：www.iec.ch IEC 刊物的目录： IEC 网站的在线搜索功能（www.iec.ch/searchpub ）使得您可以通过各种各样的标准来搜索， 包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。在线信息包括最近出版刊物，撤回信息， 被替换的刊物以及勘误之处。 IEC 新出版刊物 最新出版物的摘要（www.iec.ch/online news/justpub）可以通过电子邮件来查询。欲获得更 多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。 客户服务中心 如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。 电子邮件：custserv@ 国际标准 IEC63240 第一版 2006 年5 月 医疗设备软件——软件生命周期程序 版权-版权所有 未经出版商书面许可，本出版物的任何部分不可以以任何形式和方式被复制或使用，包括以 电子或者机械的方式影印或者微缩拍摄。 国际电工技术委员会 邮政信箱：瑞士日内瓦 电话：+41 22 919 02 11 电传：+41 22 919 03 00 电子邮件：inmail@iec.ch 网站：www.iec.ch 前言 国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。 国际电工技术委员会的目标是在电气科学以及电子技术标准化的所有问题方面促进国际合 作。为了这个目的以及其他活动，国际电工技术委员会出版国际标准，技术规格，技术报告， 公开提供规范和指导（从此以后被称为IEC 出版物）。 2 学 海 无 涯 目录 1.范围5 1.1 目的5 1.2 应用领域5 1.3 与其他标准的关系5 1.4 标准的遵守5 2 参考标准5 3 术语与定义6 3.1 活动6 3.2 异常6 3.3 架构6 3.4 变更请求6 3.5 配置条目6 3.6 可交付成果6 3.7 评估6 3.8 损害6 3.9 危险7 3.10 生产商7 3.11 医疗设备7 3.12 医疗设备软件7 3.13 问题报告7 3.14 程序8 3.15 回归测试8 3.16 风险8 3.17 风险分析8 3.18 风险控制8 3.19 风险管理8 3.20 风险管理文件8 3.21 安全性8 3.22 保密性9 3.23 严重损伤9 3.24 软件发展生命周期模型9 3.25 软件项目9 3.26 软件产品9 3.27 软件系统9 3.28 软件单元10 3.29 SOUP—未知