完整版第十三章 食品安全性风险分析和控制.ppt

营养与食品卫生学 胡敏予 中南大学湘雅 张立实 四川大学华西 第十三章 食品安全性风险分析和控制 目录 第一节：食品安全性毒理学评价 第二节：营养毒理学 第三节：食品安全风险监测 第四节：食品安全风险分析 01 02 03 04 05 重点难点 ※ 食品安全性风险分析的概念及基本框架。 ※ 食品安全性毒理学评价及不同受试物选择毒性试验的原则。 ※ 食品安全风险评估的方法；营养素可耐受最高摄入量的制定方法。 第一节 食品安全性毒理学评价 1. 应提供受试物的名称、批号、含量、保存条件、原料来源、生产工艺、质量规 格标准、性状、人体推荐（可能）摄入量等有关资料。 一、食品安全性毒理学评价对受试物的要求 第一节 食品安全性毒理学评价 2. 对于单一成分的物质，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质 （包括化学结构、纯度、稳定性等）。对于混合物（包括配方产品），应提供受试 物的组成，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、化 学结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。 3. 若受试物是配方产品，应是规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用 的相同。若受试物是酶制剂，应该使用在加入其他复配成分以前的产品作为受试物。 （一）急性经口试验 二、食品安全性毒理学评价试验内容 第一节 食品安全性毒理学评价 （二）遗传毒性试验 1. 遗传毒性试验内容 2. 遗传毒性试验组合 ① 组合一 细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色 体畸变试验；小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或啮齿类动物显 性致死试验。 ② 组合二 细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色 体畸变试验；体外哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞 TK 基因 突变试验。 ③ 其他备选试验 果蝇伴性隐性致死试验、体外哺乳类细胞 DNA 损伤修复（非程序 性 DNA 合成）试验、体外哺乳类细胞 HGPRT 基因突变试验。 二、食品安全性毒理学评价试验内容 第一节 食品安全性毒理学评价 （八）慢性毒性试验 （四） 90 天经口毒性试验 （五）致畸试验 （六）生殖毒性试验 （七）毒物动力学试验 （三） 28 天经口毒性试验 （九）致癌试验 （十）慢性毒性和致癌合并试验 1. 凡属我国首创的物质，特别是化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性或该受 试物产量大、使用范围广、人体摄入量大，应进行系统的毒性试验，包括急性经口毒 性试验、遗传毒性试验、 90 天经口毒性试验、致畸试验、生殖发育性试验、毒物动力 学试验、慢性毒性试验和致癌试验（或慢性毒性和致癌合并试验）。 三、不同受试物选择毒性试验的原则 第一节 食品安全性毒理学评价 2. 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生 物或类似物，或在部分国家和地区有安全食用历史的物质，则可先进行急性经口毒 性试验、遗传毒性试验、 90 天经口毒性试验和致畸试验，根据试验结果判断是否需 进行毒物动力学试验、生殖毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验等。 三、不同受试物选择毒性试验的原则 第一节 食品安全性毒理学评价 3. 凡属已知的或在多个国家有食用历史的物质，同时申请单位又有资料证明申报受 试物的质量规格与国外产品一致，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和 28 天经口毒性试验，根据试验结果判断是否进行进一步的毒性试验。 三、不同受试物选择毒性试验的原则 第一节 食品安全性毒理学评价 4. 食品添加剂、新食品原料、食品相关产品、农药残留及兽药残留的安全性毒理学 评价试验选择适宜的实验 三、不同受试物选择毒性试验的原则 第一节 食品安全性毒理学评价 1. 毒理学试验目的 四、食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 第一节 食品安全性毒理学评价 2. 各项毒理学试验结果的判定 1. 试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义 五、食品安全性毒理学评价时需要考虑的因素 第一节 食品安全性毒理学评价 2. 人的推荐（可能）摄入量较大的受试物 8. 毒物动力学试验的资料 4. 特殊人群和易感人群 5. 人群资料 6. 动物毒性试验和体外试验资料 7. 不确定系数 3. 时间 - 毒性效应关系 9. 综合评价 第二节 营养毒理学 营养毒理学（ nutritional toxicology ）是营养学和毒理学交 叉融合形成的一门分支学科。 营养毒理学与食品毒理学有一些交叉， 但二者并不等同。 营养毒理学是以毒理学的基本原理和方法技术研究探索营养学领域 的问题，主要包括以下三方面研究： 营养素过量对人体的不良作用及其可耐受最高摄入量（ UL ）的制定； 营养素对毒物代谢过程和毒作用的影响； 膳食来源的有毒有害物质对营养素吸收、代谢和功能