QRA-011厂房设施风险评估报告.doc

湖南华纳大药厂有限公司 编号：RS QA 00058A 质量风险评估 厂房设施风险评估报告 （风险编号：QRA-2013011） 厂房设施风险评估小组 检验风险评估职责 管理人员 职务 签名及日期 风险评估报告起草 谭水清 工程负责人 风险评估参与 陈书恒 工程部副部长 谢先禄 工程部副部长 彭 明 质保部部长助理 张育红 五工段工段长 风险评估报告审核 谭水清 工程负责人 汤开文 生产负责人 徐先知 质量负责人 风险评估报告批准 高 翔 质量受权人 目 录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论 厂房设施风险评估报告 概述： 厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的： 对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3.风险管理人员及其职责分工 管理人员 部门 职务 职责 高 翔 质量受权人 管理组组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险评估报告。 徐先知 汤开文 质量负责人 生产负责人 管理组副组长 负责对参与风险管理人员的资格认可； 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。 谭水清 工程负责人 组员 1）参与风险分析和评价 2）对风险控制措施的结果进行验证； 3）组织实施风险活动 4）起草风险评估报告 陈书恒 谢先禄 工程部副部长 组员 参与风险分析和评价 组织实施风险活动 3）参与风险分析和评价。 4）采取风险控制措施，降低或消除风险 彭 明 质保部部长助理 组员 1）协调对风险控制措施的结果进行验证； 2）组织实施风险活动； 3）负责风险分析和评价。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别： 对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下： 厂房设施 厂房设施 人 机 料 操作 培训 设备、设施的选型 设备、设施的安装 材料选型 SMP SOP及安装方法 选址 绿化 法 环 使用与维护的环境 测 材质证明 4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。 表1：风险的严重程度（S）评分制（10分制） 结果 结果的严重性 （根据对药品质量或风险评估对象的影响判定→ 1～10分） 评分 严重危害 对产品质量或风险评估对象产生严重影响，使产品质量不合格或风险评估对象严重影响。 9-10 高 对产品质量或风险评估对象产生较严重影响，使产品可能收到污染或者风险评估对象产生较大影响。 7-8 中等 对产品质量或风险评估对象产生一般影响，使产品有可能收到污染或者风险评估对象的运行不能得到保证。 5-6 低 对产品质量或风险评估对象产生轻微影响 3-4 微小 对产品质量或风险评估对象基本无影响 1-2 表2：风险的发生概率（P）评分制（10分制） 失败发生的可能性 举例（根据出现频次判定） 评分 非常高：几乎不可避免失败 每周或每日出现1次 9-10 高：反复发生的失败 每月出现1次 7-8 中等：偶尔发生的失败 每季度出现1次 5-6 低：相对非常少发生的失败 每半年出现1次 3-4 微小：几乎不可能发生的失败 每年出现1次 1-2 表3：风险被检测或发现的可能性（D）评分制（10分制） 发现的可能性 风险发生时能够检测的程度判定 评分 绝度不可能或极小 完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出 9-10 可能性较低 需要专职人员检测 7-8 中等可能性 操作员工能够检测 5-6 可能性较大 一般人员容易检测 3-4 可能性非常大或 几乎肯定能 有仪器仪表检测 1-2 4.3.2、风险等级判定标准： 在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4： 表4：风险分级表 测