药品及药品治理法常识培训【秀丽医学课件资料】.ppt

河北君临药业有限公司 张丽娟  2011年08月 主要内容 一、药品基本知识 二、药品制造流程 三、药品相关法规 四、药品管理法基本知识 一、药品基本知识 1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性 一、药品基本知识 1、药品定义 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、药品基本知识 片 剂 丸 剂 胶囊剂 注射剂 颗粒剂 口服液 一、药品基本知识 种类复杂性 医用专属性 质量严格性 使用两重性 使用时效性 一、药品基本知识 ⑴、种类复杂性： 药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 ⑵、医用专属性： 药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。 一、药品基本知识 ⑶、质量严格性： 药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、稳定、均一 。 ①安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。 一、药品基本知识 ⑶、质量严格性： ②有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。 ③稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。 一、药品基本知识 ⑶、质量严格性： ④均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。 一、药品基本知识 ⑷使用两重性: ??药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。 ⑸使用限时性: ??人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。 一、药品基本知识 ⑹ 检验专业性 国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质量标准的合格药品才能销售。 ⑺审批科学性 专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药品。 一、药品基本知识 ⑻ 生产规范性 强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规 范性。 ⑼ 效益无价性 治病救人 二、药品制造流程 药品制造流程 三、药品相关法规 1、《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。 是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 自２００２年９月１５日起施行 三、药品相关法规 3、几个质量管理规范 GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)…（生产） 药品生产质量管理规范附录 GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产） 三、药品相关法规 4、几个GMP认证与实施法规 药品生产企业GMP认证管理办法 药品生产企业GMP认证工作程序 药品GMP认证检查评定标准（2008年1月1月实施） 药品生产监督管理办法（局令第14号） 药品GMP飞行检查暂行规定 三、药品相关法规 5、一些相关法规 《药品注册管理办法》（局令第28号） 《药品广告审查办法》（局令第27号） 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药品说明书和标签管理规定（24号令） 《进口药材