【食品质量安全】OEM质量管理SOP.docx

【食品质量安全】OEM质量管理SOP 1 目的 保证OEM产品质量符合我司要求，新品上市后相关信息符合食品法律法规，后续量产产品质量体系正常运行，特制定本办法。 2 范围 适用于(----)食品（中国）旗下新产品相关的OEM工厂。? 3 职责 4 术语及定义 4.1 OEM厂：为( ?)食品（中国）旗下新产品代工的工厂。 4.2 驻厂品保、驻厂生管：负责在为( )食品（中国）新产品代工的工厂现场管控质量、计划的品保人员、供应链计划员 5 文件主要内容:工作流程 一、新产品开发阶段 1、产品构思阶段： 1.1 市场提供产品方向 1.2 品保提供常规的 QA/QC 规范，例如政府禁止的食品添加物，最新的食品安全法规等；给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议 1.3 研发提供产品配料、添加剂的功能，产品执行标准 2、可行性研究阶段 2.1 研发提供初步的产品及包装介绍（产品营养成分、配方），市场部进行筛选 2.2 市场部协助研发提供包装、标签的初步信息，提前2周交由品保进行审核；如需进行备案，提前3个月将产品备案需要的相关信息提供到品保 2.3 研发、市场、品保对最终产品的成形进行三方确认 2.4 研发保存产品标样，并提供原材料标样、原材料初步供应商清单 3、新产品确定阶段 3.1 研发部进行配方试生产、产品保质期测试和产品和包装物的运输测试，确定保质期。 3.2 市场选定产品，准备进行中试 二、OEM厂商资格认定 1. 研发提供产品配方、工艺（初始配方、初始工艺），原材料、成品检验规格标准及相应原料验收关键点，包装材质要求 2. 市场部提供包装形式要求 3. OEM厂商资格评估，OEM部主导 3.1 品保评估OEM厂商质量体系、环境和检测能力 3.2 OEM厂检验设备须充足，满足我司关键指标的检验要求，并提供检验设备清单，分别提供原料、成品检验项目明细，检验报告 3.3 OEM厂须有充足在线品管人员，满足巡线频率要求 三、意向书的准备与签订阶段 1. 共同确定原料、成品检测CCP点中OEM厂检测项目、自测项目，抽检频率，确定送检操作的分配 2. 制程巡检记录遵守OEM厂自有体系进行，不足处由OEM部协调下，品保帮助OEM厂建立 四、原材料供应商的确定 1. 研发提供原材料供应商清单，采购组织原材料供应商审核，并提供原材料小样给品保进行理化指标检测 2. 品保审核原材料供应商质量体系、环境和检测能力、检测设备、检验报告提供能力 3. 满足我司关键指标的检测 4. 研发提供原材料标样 五、试车阶段 1. 研发提供原料标样，初始工艺确定，初始工艺的关键质量控制点 2. OEM部协调代工厂品质部按照要求进行产品检测 3. 品保确认试车使用原料检验合格，依现行工艺标准进行制程控制，监控试车后产品成品理化检测 4. 研发依最终试车结果，确认原料感官指标标样，与市场部、品保共同确认包材标样、成品标样 六、合同签订阶段 1. 研发确定原料标样，配方、工艺及工艺关键质量控制点，品保按三方确认标准进行管理 2. 采购配合原材料供应商的确定及管理，确保为合格供应商，并将供应商的资质信息提供品保 3. OEM部负责合同最终确定，原材料验收规格表，成品验收规格表，工艺及工艺关键质量控制点等质量文件需列在合同内 七、正式生产及日常管理 1. 原材料检验、成品检验、制程品质控制由代工厂自检，代购原材料供应商由OEM厂进行管理，自购原材料供应商由采购进行管理 2. 品保负责定期监督OEM厂执行状况（包括进料原料验收、代购原材料供应商管理、生产制程监控、成品检验合格放行，原物料贮存符合我司研发下达的原材料规格表） 3. 品保负责原材料供应商资质信息汇总、定期回顾及更新，采购、OEM厂协助向供应商索要提供到品保 4. 产品品质数据记录、生产数据记录由OEM厂整理、保存，我司需要查看时，及时提供到品保部门 5. 研发需提供标样给OEM厂，原物料、成品标样的管理需遵循我司标样管理SOP流程，新产品标样、留样数量由研发确定，品保监督OEM厂执行 6. 研发定期回顾原物料规格表、成品规格表，出现与现行情况不一致时，及时更新并下发到品保及OEM厂，下发后品保监督OEM厂执行，遵循文件管理SOP流程 7. OEM厂按照1周/次的频率，将涉及我司产品的原物料进料检验报告、原材料COA及时提供到驻厂品保，成品出厂检测报告对应每批次出具后第一时间提供到品保 8. 原材料检验项目OEM厂需全部具备检测能力，如不能检测相关项目，需与我司沟通，遵循合同中的相关规定 9. 品保能够自由进出OEM厂与我司代工产品相关的原物料贮存场所、生产现场、检测场所、成品贮存场所 10. 不合格品、不合格原料处理 10.1 原材料进料不合格，OEM厂提出并通知到品保，驻厂品保协助处理，启动不合格品处