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药品质量管理基础知识 芝林大药房 1 、药品相关法律、法规 ? 1 、《药品管理法》是四十五号主席令， 2019 年 2 月 28 日通过 ， 2019 年 12 月 1 日实施，有十章，共 106 条。为加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 ? 2 、《药品管理法实施条例》国务院令 2019 年 9 月 15 日实施， 共十章， 86 条。 ? 3 、《 GSP 》（ GOOD SPULLY PRACTICE ）即《药品经营质量管理规范》 2000 年 7 月 1 日实施，局令 20 号。实质意义即控制药品在流通环节所有可能 发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。是国家对 药品经营企业的一个强制认证，是进行药品经营的准入证。实施 GSP 认证 有利于整顿和规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全有效。 ? 4 、《药品流通监督管理办法》 2019 年 8 月 1 日。目的：为加强药品监督管理， 规范药品流通秩序，保证药品质量；适用于所有从事药品购销的单位和个人 ? 5 、《处方药与非处方药分类管理办法》自 2000 年 1 月 1 日 ? 6 、《进口药品管理办法》局令 4 号， 2019 年 1 月 1 日 2 、几个基本概念 ? 1 、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。 ? 2 、药品的特征：专属性、时限性、质量重要性、 二重性 ? 药品批准文号的格式： 3 、假药的概念，包括哪些方面 ? 第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 ? 有下列情形之一的，为假药： ? （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ? （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ? 有下列情形之一的药品，按假药论处： ? （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ? （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； ? （三）变质的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； ? （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 4 、劣药的概念，包括哪些方面 ? 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合 国家药品标准的，为劣药。 ? 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ? （一）未标明有效期或者更改有效期的； ? （二）不注明或者更改生产批号的； ? （三）超过有效期的； ? （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ? （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ? （六）其他不符合药品标准规定的 。 5 、药品通用名称、商品名 ? 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品 商标使用 ? 商品名：药品商品名称须经国家药品监督管理局 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注， 通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1 ： 2 ， 通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连 用 6 、处方药和非处方药 A 、 处方药和非处方药的概念 ? 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用的药品。 ? 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品 ? B 、处方药与非处方药不是药品本身属性，而是管理上 的概念。 C 、警示语、标识、分类原则。 ? 分类原则：安全性和有效性的原则，依其品种、规格、 适应症、剂量及给药途径的不同分类。 三、药品经营企业 ? 药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、 开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品 经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营 药品、《药品经营质量管理规范》的认证规定，以 及《药品经营质量管理规范》具体实施办法、实施 步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营 企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品 行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定 等。 1 、开办的条件 1 、开办药品经营企业的四个条件： ?