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兽药经营质量管理规范 兽药经营质量管理规范 （简称兽药GSP） （简称兽药GSP） 内容 内容 一、GMP 兽药安全性概念的形成 一、GMP 兽药安全性概念的形成 二、兽药经营质量管理规范 二、兽药经营质量管理规范 三、兽药GSP 三要素——硬件、软件、人员 三、兽药GSP 三要素——硬件、软件、人员 四、兽药GSP 管理三个环节——进、存、销、 四、兽药GSP 管理三个环节——进、存、销、 兽药经营质量管理规范 兽药经营质量管理规范 一、GMP 兽药安全性概念的形成 一、GMP 兽药安全性概念的形成 GMP 是英文 “Good Manufacture Practice ”一词的缩写，意思是 良好的生产规范，中文 GMP 是英文 “Good Manufacture Practice ”一词的缩写，意思是 良好的生产规范，中文 意思为 《药品生产质量规范》。GMP 自上世纪六十年代初在美国问世后，在国际上，被许多国 意思为 《药品生产质量规范》。GMP 自上世纪六十年代初在美国问世后，在国际上，被许多国 家的政府、制药企业和专家一致公认为是制药企业进行药品生产和管理行之有效的制度，然 家的政府、制药企业和专家一致公认为是制药企业进行药品生产和管理行之有效的制度，然 后在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 后在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 兽药GMP 就是兽药生产管理规范。兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求， 兽药GMP 就是兽药生产管理规范。兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求， 只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。 只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。 我国兽药GMP 发展史： 我国兽药GMP 发展史： 在上世纪 60 年代之前,我国还没有专业的兽药生产企业,所谓的“兽药”仅是人药代兽药,或者 在上世纪 60 年代之前,我国还没有专业的兽药生产企业,所谓的“兽药”仅是人药代兽药,或者 干脆是不合格的人药用作 “兽药”,可见在当时那特定的历史时期兽药的安全性是无从谈起的。60 干脆是不合格的人药用作 “兽药”,可见在当时那特定的历史时期兽药的安全性是无从谈起的。60 年代以后,我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业,并开始筹建兽药质量管理体系,制定了《兽药规 年代以后,我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业,并开始筹建兽药质量管理体系,制定了《兽药规 范》。当时对兽药的质量强调为 “有效性、经济性、安全性”,其中 “有效性”列为首位, “安全性” 范》。当时对兽药的质量强调为 “有效性、经济性、安全性”,其中 “有效性”列为首位, “安全性” 未得到足够重视,认为对治疗动物的毒副作用小,即为安全,甚至认为即使毒副作用大,但疗效确切, 未得到足够重视,认为对治疗动物的毒副作用小,即为安全,甚至认为即使毒副作用大,但疗效确切, 治疗成本低的兽药也还是可以使用的。但是到了 80 年代以后，我国实行了改革开放政策,畜禽养殖 治疗成本低的兽药也还是可以使用的。但是到了 80 年代以后，我国实行了改革开放政策,畜禽养殖 业生产呈现高度的集约化，兽医科学技术水平的发展也有了很大的提高，国内兽药市场不可抗拒地 业生产呈现高度的集约化，兽医科学技术水平的发展也有了很大的提高，国内兽药市场不可抗拒地 要融入国际兽药市场；更重要的是当人民的生活水平不断提高、生活质量不断改善以后,健康消费的 要融入国际兽药市场；更重要的是当人民的生活水平不断提高、生活质量不断改善以后,健康消费的 意识不断增强了。那时兽药安全性概念得到了重新理解,并逐渐上升到 GMP 兽药准