TTP或PFS临床定义演示模板.ppt

PFS或TTP临床意义 预示总体生存延长 进展后常更换治疗方案，使最终的生存期受到后续治疗方案的影响 使研究可以较早得到结果 优选文档 * 以PFS为主要终点的临床研究 JMEN AVAIL FACT-II IPASS SUTURN C-TONG2 优选文档 * PFS与OS 长期以来的设想：一线治疗缓解期的延长能带来总生存期的相应延长 但这种概念需要研究数据支持 药物A 一 线治疗 二线治疗 三线治疗 疾病进展 疾病进展 ↓ ↓ 疾病进展 疾病进展 ↓ ↓ 一 一线治疗 二线治疗 三线治疗 总生存期 药物B 总生存期 优选文档 * RR/TTP与OS的关系：来自结直肠癌和NSCLC的研究结果 在不同的样本量的情况下，为了达到OS的显著性差异： Johnson KR, et al Lancet Oncol 2006; 7;741-46 N=750 N=500 N=250 RR绝对值需提高 结直肠癌 20％ 26% 38% NSCLC 18% 21% 30% TTP需延长 结直肠癌和NSCLC 1.8m 2.2m 3.3m 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * 优选文档 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * TTP或PFS的临床意义 优选文档 * 无进展生存期（PFS，Progress Free Survival）：指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间，该指标的优点是比OS观察所需时间短且样本量少，既反映肿瘤的生长，又可以在证实生存受益以前进行评价，不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆， 目前认为可以接受作为可能预测OS临床获益的替代指标。其缺点是，目前对无进展生存期存在不同的定义，不同研究者在判断疾病进展时容易产生偏倚，因此，在试验设计中对其进行明确的定义是非常重要的。疾病进展时间（TTP，Time To Progress）：指从随机分组开始到肿瘤客观进展的时间。相对PFS而言，TTP在预测临床受益方面更差。因其仅考虑抗肿瘤活性，在分析时较早时期的死亡情况被删失，导致一些重要信息的丢失。在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP也可以是一个合适的指标。同样应对疾病进展进行明确的定义。 优选文档 * PFS与TTP的定义 PFS: 从随机分组到疾病进展时间或任何原因引起死亡的时间;在随访结束疾病未进展，生存的患者（包括在缺乏疾病进展证据的条件下接受其它抗肿瘤治疗） －属于censored observations. TTP是从随机分组到疾病进展的时间;在疾病随访结束时，疾病未进展，生存者（包括在未进展的情况下，接受其它抗肿瘤治疗）和任何原因引起死亡－属于censored observations. 优选文档 * PFS或TTP临床意义 一定程度上代表缓解持续时间 肿瘤持续缓解通常意味着－－临床获益 改善症状 从化疗反应恢复彻底 预示二线化疗耐受与疗效好 反映了研究药物的疗效－排除后续治疗的影响 挽救治疗药物增加，总体生存贡献度增加 二线治疗PFS 3－6个月 三线、四线治疗 优选文档 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *