境内、境外生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点2020.pdf

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附件 1 境内生产药品再注册申报程序、申报资料 基本要求和审查要点(征求意见稿) 为深化 “放管服 ”改革,优化办事流程,简化申报材料,强化 风险防控,提高药品再注册受理审查工作效率,根据 《药品管理 法》 《药品注册管理办法》有关要求,制定境内生产药品再注册 的申报程序、 申报资料基本要求及审查要点, 作为各省、 自治区、 直辖市药品监督管理局 (以下简称省局) 开展药品再注册工作的 基本要求。 鼓励各省局在本文件基础上, 结合工作实际不断优化、 细化 相关程序和要求, 推进再注册的网络化办理工作, 进一步有效控 制药品安全风险和提高服务相对人水平。 境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行, 适用于登记 平台登记状态标识为 “A”的原料药,其中符合《国家药监局关于 进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 (2019 年 56 号)第(八)条情形的原料药,转入登记平台并给 予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。 未进行平台 登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后 随药品制剂一并进行再注册。 一、申报程序 (一)申请 境内生产药品上市许可持有人 (以下简称持有人) 应当在药 —— 1 —— 品注册证书有效期届满前 6 个月, 通过国家药品监督管理局 (以 下简称国家局)报盘程序填报和生成《国产药品注册 - (再注册) 申请表》(纸质版 1 份,电子申请表 RVT 格式 1 份),向其所 在地省局提交再注册申报资料(一套)。 (二)受理 省局应在 5 日内对申报资料进行形式审查。申报资料齐全、 符合法定形式的,予以受理。 申报资料不符合要求的, 应当场或 者 5 日内一次告知持有人需要补正的全部内容,出具补正通知 书;持有人应当在 30 日内完成补正资料,补正后资料齐全、符 合法定形式的,予以受理;补正后仍不符合要求的,不予受理。 持有人无正当理由逾期不补正的, 视为放弃申请, 无需作出不予 受理的决定。 逾期未告知持有人补正的, 自收到申报资料之日起 即为受理。 予以受理的,发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品 再注册审批缴费通知书》 ,持有人应当在 5 日内按规定缴纳费用; 不予受理的,发给《药品再注册申请不予受理告知书》,并说明 理由。 (三)审查审批 药品再注册审查审批时限为一百二十日。 省局应当在受理后 一百日内完成审查,二十日内完成审批。 如需持有人在原申报资料基础上补充新的技术资料的, 原则 上提出一次补充资料要求, 列明全部问题后, 以书面方式通知持 —— 2 —— 有人在八十日内补充提交资料。 持有人应当一次性按要求提交全 部补充资料, 补充资

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