关于“形成文件的信息”的指南.pdfVIP

关于条款 7.5 “形成文件的信息”的指南 2015 版 9001 标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样 的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文 件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并 不是所有的“文件规定”和“证据记录” 都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证 据记录”还得有，这一点必须说清楚。 1、什么是“形成文件的信息”？ 请看 ISO9000：2015 条款 3.8 给出的定义： 3.8.1 数据： 关于客体的事实。 3.8.2 信息： 有意义的数据。 3.8.3 客观证据： 支持某事物存在或真实性的数据。 3.8.5 文件： 信息及其载体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 3.8.6 形成文件的信息： 组织需要控制和保持的信息及其载体。 注 1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2 ：形成文件的信息可包括： ——管理体系，包括相关过程； ——为组织运行产生的信息（一组文件）； ——结果实现的证据（记录）。 2、“形成文件的信息”有何用途？ 请看 ISO/TC176的解释： ISO/TC176在《 ISO9001-2015 中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信 息可以用于： ——沟通信息； ——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成； ——知识分享； ——传播和保存组织的经验。 3、“形成文件的信息”分为几类？ 新版标准 7.5 条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类： 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a ） 本标准所要求的 形成文件的信息 ； b） 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的 形成文件的信息 。 显然，新版标准将“ 形成文件的信息” 分成两类，一类是 标准要求的 （必须有，强制要 求 ），另一类是 组织所需的 （自己定，根据需要 ）。 那么， 体系文件的 多少与详略 程度 如何把握呢？标准 7.5.1 的“注” 给出了指南。 注：不同组织的质量管理体系文件的 多少与详略 程度可以不同，取决于： a ） 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b ） 过程及其相互作用的复杂程度； c ） 人员的能力。 这里的关键是适宜，何为适宜？因需而定！即：该多则多，该少则少，该详则详，该略 则略。这一点，新版标准和 2008 版标准是一样的。 4 、新版标准对“形成文件的信息”是如何要求的？ 新版标准对“ 形成文件的信息” 的要求是： a ）按需要的程度，保持形成文件的信息以支 持过程运行； b ）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。见条款 4.4 。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a ）保持形成文件的信息以支持过程运行； b ）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。 5、08 版标准的“文件要求”是怎样的？ 请看 ISO9001：2008 标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件 1+6 / 记录 21 处） 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a ）形成文件的质量方针和质量目标； （一般会将其纳入质量手册） b ）质量手册； （强制性要求，见 4.2.4 ） c ）本标准所要求的形成文件的程序； （强制性要求共 6 个：见 4.2.3 、4.2.4 、8.2.2 、8.3 、8.5.2 和 8.5.3 ） d ）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；