中药剖析学精讲.ppt

中国医药科技出版社 第二章 中药杂质及有害物质分析 主要内容 1.中药杂质及有害物质检查的一般要求 ◆2.中药杂质及常规检查方法 3.重金属及有害残留物分析 4.内源性有害物质分析 ◇5.黄曲霉毒素及微生物学检查 忠医萄科技出版社 本章学习要求 中药材及制剂中杂质及有害物质的分析 掌握方法 中药材及制剂中杂质及有害物质的来源 熟悉 和检查方法 了解/·中药材及其制剂常规的检查项目和方法 忠医萄科技出版社 第一节中药杂质及有害物质检查的一般要求 杂质:无治疗作用,影响药物疗效和稳定性,甚至 杂质 对人体健康有害 杂质检查:保证药物的安全、有效、均一和纯度 杂质来源:主要来源于药物的加工、生产和贮藏 个环节 内源性有害物质:中药本身含具有毒副作用的化学成 分,如马兜铃酸、乌头碱、吡咯里西啶类生物碱。 有害物质 外源性有害物质:残留农药、有机溶剂、大孔树脂 重金属及有害元素,微生物和黄曲霉毒素等 忠医萄科技出版社 杂质及有害物质的限量检查 药物中杂质的检查一般只检查 是否超过限量,这种方法称杂 限量质的限量检查。通常用百分之 检查几(%)或百万分之几(pm) 或mg/kg来表示。 不影响疗效和不发生毒性的 前提下,药物中可能存在的 杂质 杂质,允许还有一定量,最 限量 大允许量为杂质限量。 限】杂质限量。质大许量 5 忠医萄科技出版社