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中国医药科技出版社
第二章
中药杂质及有害物质分析
主要内容
1.中药杂质及有害物质检查的一般要求
◆2.中药杂质及常规检查方法
3.重金属及有害残留物分析
4.内源性有害物质分析
◇5.黄曲霉毒素及微生物学检查
忠医萄科技出版社
本章学习要求
中药材及制剂中杂质及有害物质的分析
掌握方法
中药材及制剂中杂质及有害物质的来源
熟悉
和检查方法
了解/·中药材及其制剂常规的检查项目和方法
忠医萄科技出版社
第一节中药杂质及有害物质检查的一般要求
杂质:无治疗作用,影响药物疗效和稳定性,甚至
杂质
对人体健康有害
杂质检查:保证药物的安全、有效、均一和纯度
杂质来源:主要来源于药物的加工、生产和贮藏
个环节
内源性有害物质:中药本身含具有毒副作用的化学成
分,如马兜铃酸、乌头碱、吡咯里西啶类生物碱。
有害物质
外源性有害物质:残留农药、有机溶剂、大孔树脂
重金属及有害元素,微生物和黄曲霉毒素等
忠医萄科技出版社
杂质及有害物质的限量检查
药物中杂质的检查一般只检查
是否超过限量,这种方法称杂
限量质的限量检查。通常用百分之
检查几(%)或百万分之几(pm)
或mg/kg来表示。
不影响疗效和不发生毒性的
前提下,药物中可能存在的
杂质
杂质,允许还有一定量,最
限量
大允许量为杂质限量。
限】杂质限量。质大许量
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忠医萄科技出版社
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