左心耳封堵器系统（T／2020） 2020 32页.pdf

ICS 11.040.40 C 45 GDMES 团 体 标 准 T/GDMES 0017—2020 左心耳封堵器系统 Left atrial appendage closure system 2020 - 07 - 03 发布 2020 - 07 - 10 实施 广东省机械工程学会 发 布 T/GDMES 0017—2020 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 2 5 预期性能 2 6 设计属性 2 7 材料 4 8 设计评价 4 9 上市后监督 11 10 制造 12 11 灭菌 12 12 包装 12 13 出厂检验 13 附录 A（规范性附录） 实验室分析测试 16 附录 B（资料性附录） 临床前的体内评价 20 附录 C（资料性附录） 临床评价 23 参考文献 27 图 1 输送器 15 表 1 左心耳封堵器 5 表 2 输送器 8 表 3 左心耳封堵器系统 10 I T/GDMES 0017—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由先健科技（深圳）有限公司提出。 本标准由广东省机械工程学会标准化工作委员会归口。 本标准起草单位：先健科技（深圳）有限公司、广东省机械工程学会、深圳市药品检验研究院（深 圳市医疗器械检测中心）、中国电器科学研究院股份有限公司。 本标准主要起草人：李安宁、刘奕华、刘建勇、李思漪、王阁奇、谢粤辉、马仁梅、刘洪伟、杨涵、 孙婷、王书晗、徐良。 II T/GDMES 0017—2020 引 言 现有心脏封堵器标准YY/T 1553—2017《心血管植入物 心脏封堵器》对先心封堵器类产品的评价 指标和方法给出了相应的指导意见，但未对左心耳封堵器列出相应的评价指标和评价方法。本标准在 YY/T 1553—2017《心血管植入物 心脏封堵器》的基础上，编制出一套适合左心耳封堵器系统产品的 性能评价指标和方法。 随着知识的增长和技术的改进，本标准宜被修改、更新及修订。 III