角膜地形图仪校准规范-编制说明.pdf

《角膜地形图仪校准规范》 （制 定 ） 编制说明 中国计量科学研究院 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 浙江省计量科学研究院 2019 年 10 月 《角膜地形图仪校准规范》编制说明 一 ． 任 务 来 源 根据原国家质量监督检验检疫总局 2017 年国家计量技术规范计划立项 （见质检 量函 [2017]25 号文件“质检总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计 划有关事项的通知” ），由中国计量科学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术 研究所、浙江省计量科学研究院负责“角膜地形图仪校准规范”的起草工作。 二、规范制定的必要性 角膜是一凸形的高度透明物质，位于眼球最前端，它是人眼屈光系统的重要组 成部分，其屈光度约占人眼总屈光度的 70%，因此，角膜表面形态的任何微小变化 都将影响整个眼的屈光状态，从而直接影响眼的视功能。 100 多年以来，人们不断探索，发明了许多技术，如 Placido 盘、角膜曲率计、 角膜镜等，相继用于角膜形态和曲率的研究。这些技术的发明与应用，使人们对角 膜形态的认识有了质的飞跃，但是也存在一定的局限：如角膜曲率计测量范围局限 在角膜中央 3mm 范围；利用 Placido 盘角膜图像判断角膜形态属于定性性质，而且 测量范围也比较有限。 20 世纪 80 年代以后，人们把计算机技术与 Placido 环反射技术、光学裂隙扫描 技术等多种技术结合，发明了各种角膜地形图仪（又称角膜地图仪） ，使人们可以系 统地、定量地了解整个角膜表面的形态。角膜地形图仪通过计算机处理系统将视频 摄像系统拍摄的角膜图像信息进行数字化处理后，应用彩色编码技术 (color-coded)将 成千上万的数据转化为彩色图形，直观显示角膜高度或屈光变化，以便于临床应用。 角膜地形图仪不但应用于角膜病变（如圆锥角膜等）的早期诊断、治疗及预后 评价，而且在角膜接触镜的设计、角膜屈光手术方案的选择、手术量的控制、术后 的屈光变化及预后评价方面也有重要应用，甚至成为一种必须的手段。现在关于角 膜地形的研究已形成一门边缘学科，在一些发达国家，不仅有专门从事角膜地形图 仪的设计和有关理论研究的人员，而且在临床应用及研究也专门化。 角膜地形图仪作为眼科医疗行业重要的检查设备，其产品性能至关重要，因此 国际标准化组织及美国等许多国家都制定了相关的标准： ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers和 ANSI Z80.23-2008 Corneal Topography Systems 1 《角膜地形图仪校准规范》编制说明 等，对其性能要求和检测方法进行了相关的规定。 目前 ISO 19980 国际标准正在修订 中，并于 2018 年年底发出 CD 版征求意见稿， 2019 年 9 月发出 DIS 版征求意见稿， DIS 稿相比 CD 稿，技术内容上基本一致。 国内方面，角膜地形图仪的应用也日益广泛。在国内医药行业内，颁布了 YY 0787-2010 《眼科仪器 角膜地形图仪》 行业标准， 但该标准主要针对生产厂家进行角 膜地形图仪产品注册时的执行文件和标准，对角膜地形图仪的临床后续使用尚无统 一标准来对其进行质量保证和计量校准。因此开展角膜地形图仪校准技术研究，制 定计量校准规范