黑龙江省创新医疗器械审批申请表、沟通交流申请表.pdf

附件 1 黑龙江省创新医疗器械审批申请表 受理号：黑械新×××× 1- ×××2 产品名称 申请人名称 申请人住所 生产地址 规格 / 型号 性能结构及 组成 主要工作原理 / 作用机理 预期用途 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail ： 手机： 申请资料： （可附页） 备注： 申请人（盖章）： 法定代表人（签字） ： 申请日期： 资料真实性保证声明 申请人保证，本次递交的黑龙江省创新医疗器械审批申请的材料均真实有效， 如有虚假，本申请人愿承担相应的法律责任。 （申请人盖章） 法定代表人： 日期： 初审意见： 经初审，该申请符合《黑龙江省创新医疗器械审批程序》相关要求，同意报 黑龙江省创新医疗器械审查小组进一步审查。 黑龙江省创新医疗器械审查小组办公室 年 月 日 — 2 — 附件 2 黑龙江省创新医疗器械审批申请审查通知单 （编号： ） ： 申请人提出的创新医疗器械审批申请（受理号： ）， 产品名称 : 性能结构及组成： 产品管理类别： 主要工作原理 / 作用机理 : 经审查，审查结论为： □同意按照《黑龙江省创新医疗器械审批程序》进行审批。 □不同意按照《黑龙江省创新医疗器械审批程序》进行审批，理 由： 。 特此通知。 抄送：黑龙江省审核查验中心、黑龙江省医疗器械药品检验所、省药 品监督管理局行政许可处和医疗器械监管处。 黑龙江省食品药品监督管理局 日期： — 3 — 附件 3 黑龙江省创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称 产品名称 创新医疗器械审批申 目前工作进展 请审查通知单编号 的阶段 拟沟通交流的部门 拟沟通交流的方式 拟沟通交流的议题 沟通交流的相关资料： （可附页） 姓名 工作单位 职称 专业 研究中负责的工作 申请参加 的人员 （可附页） 备注 申请单位（盖章）