医疗器械PPT讲解.ppt

医疗器械法规 -监督管理 S013485 MIicalDNvs AML-ATQS2007/12/28  本课程目的 ■让各位了解 口医疗器械的发展及现状 口医疗器械的定义 a医疗器械的分类及控制级别 ¤医疗器械法规适用范围 口各国医疗器械法规(CHNA、USA)  医疗器械相关法规的发展史 二战前 战之前,除了意大利和美国对医 察彈授有嬗缇的咎語瓒规 50年代 20世纪50年代之前,对Ⅹ光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规 1976 °76年盒药带法棵是 案(FDCA) 1993 部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器 指令(MDD 2000第、法规4医疗器楼路督管  )中国医疗器械现状 去年全年,SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 嶷医疗器械不良事件报告表》 12,374份,是2006年报告数 量的2倍。 《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到,经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价,其中病例报 告最多的是无源材料 47.0%,其次为尤源植入物 占41.5% 9.5%为有 器械,2.0%为体外诊断试剂  )医疗器械的界定 医疗器械界定: 器械用处--)于人体 器械类别-仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-单独使用或组合使用 器械目的 ¤疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓 ¤受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补 ¤解剖学或生理学过程的探査,替换或变型 ¤妊娠的控制。 这些器材不可通过药理学,免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用,但可用这些器材辅助其功能。 续下页