ZLSMP1002200药品电子监管码管理规程.docVIP

******有限公司 药品电子管理程序 ZL-SMP-10-022-00 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 ******有限公司 药品电子管理程序 ZL-SMP-10-022-00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 药品电子监管码管理程序 文件类别：操作标准 文件编码：ZL-SMP-10-022-00 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销售公司（ ） 行政人力资源部（ ） 变更记载: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 药品电子监管码管理程序 1.目的：建立药品电子监管码管理程序，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 2.适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品生产实时信息上传进行操作与控制。 3.职责：质量管理部、生产技术部、生产车间、仓库、各相关部门负责本文件的实施。 4.内容 4.1为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。 4.2本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 4.3质量管理部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、四川基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。 4.4建立由质量管理部、生产技术部、物资管理部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。 4.5公司质量管理部负责对赋码药品进行电子监管码信息上传核注监控。 4.6 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；零货以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。 4.7 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量管理部、生产技术部、设备工程部处理； 4.8出库药品电子监管码信息的采集、上传管理 4.9 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。 4.10 出库药品电子监管码信息采集方式按4.6执行。 4.11 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。 4.12电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。 4.13生产技术部和物料应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 4.14本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量管理部负责管理、使用和维护。