化学药品审评技术标准.ppt

化学药品技术标准 药事部 2010年5月  目录 制剂所用原辅料来源和质量控制 剂型、规格的必要性和合理性 原料药生产工艺、制剂处方和工 四.质量研究 质量标准 怠定性研究 非临床安全性研究 八.生物等效性研究  制剂所用原辅料来源和质量控制 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有 药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药 品注册证》,该原料药必须通过合法的途径获得。 研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注 册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食 药品监督管理局批准 申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件, 包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告 原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》 质量管理规范》认证证书、销售发 供货协议等的复印件。  制剂所用原辅料来源和质量控制 不予批准注册的情况 ■单独申请注册药物制剂,提供原料药虚假证明性文件 的;申报生 原料药如系通过赠送途径获得而未 走提供该原料药合法来源证明和供货协议的 单独申请注册药物制剂,在药品注册过程中,所用原 料药的批准文号已被废止的,或原料药生产企业已被 销《药品生产许可证》的 ■制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报,原 料药申请已因现玚核査被撤回或退回,或因其他各种 原因不予不批准或予以退审的 ■所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和 有效性的。  剂型、规格的必要性和合理性