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关于条款 7.5 “形成文件的信息”的指南
2015 版 9001 标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样
的表述,统一由“形成文件的信息”取而代之。这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文
件”、“文件”、“记录”这样的名称而已,相当于只是把文件的命名权交给了你自己,并
不是所有的“文件规定”和“证据记录” 都不要了,也就是说:该有的“文件规定”和“证
据记录”还得有,这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”?
请看 ISO9000:2015 条款 3.8 给出的定义:
3.8.1 数据: 关于客体的事实。
3.8.2 信息: 有意义的数据。
3.8.3 客观证据: 支持某事物存在或真实性的数据。
3.8.5 文件: 信息及其载体。
示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.8.6 形成文件的信息: 组织需要控制和保持的信息及其载体。
注 1:形成文件的信息可以任何形式和载体存在,并可来自任何来源。
注 2 :形成文件的信息可包括:
——管理体系,包括相关过程;
——为组织运行产生的信息(一组文件);
——结果实现的证据(记录)。
2、“形成文件的信息”有何用途?
请看 ISO/TC176的解释:
ISO/TC176在《 ISO9001-2015 中形成文件的信息要求的指南》中解释说,形成文件的信
息可以用于:
——沟通信息;
——提供符合性证据,以证明那些策划的事项已完成;
——知识分享;
——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类?
新版标准 7.5 条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类:
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括:
a ) 本标准所要求的 形成文件的信息 ;
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的 形成文件的信息 。
显然,新版标准将“ 形成文件的信息” 分成两类,一类是 标准要求的 (必须有,强制要
求 ),另一类是 组织所需的 (自己定,根据需要 )。
那么, 体系文件的 多少与详略 程度 如何把握呢?标准 7.5.1 的“注” 给出了指南。
注:不同组织的质量管理体系文件的 多少与详略 程度可以不同,取决于:
a ) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b ) 过程及其相互作用的复杂程度;
c ) 人员的能力。
这里的关键是适宜,何为适宜?因需而定!即:该多则多,该少则少,该详则详,该略
则略。这一点,新版标准和 2008 版标准是一样的。
4 、新版标准对“形成文件的信息”是如何要求的?
新版标准对“ 形成文件的信息” 的要求是: a )按需要的程度,保持形成文件的信息以支
持过程运行; b )按需要的程度,保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。见条款 4.4 。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.2 在必要的程度上,组织应:
a )保持形成文件的信息以支持过程运行;
b )保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。
5、08 版标准的“文件要求”是怎样的?
请看 ISO9001:2008 标准对“文件”和“记录”的要求(强制要求:文件 1+6 / 记录 21 处)
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a )形成文件的质量方针和质量目标; (一般会将其纳入质量手册)
b )质量手册; (强制性要求,见 4.2.4 )
c )本标准所要求的形成文件的程序; (强制性要求共 6 个:见 4.2.3 、4.2.4 、8.2.2 、8.3 、8.5.2 和 8.5.3 )
d )组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件;
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