（医疗质量及标准）医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则.pdf

（医疗质量及标准）医疗器 械生产质量管理规范植入 性医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 第一章 总则 第壹条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管 理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包 括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组 织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要 求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施且保持其有效性。作为质量管理体 系的壹个组成部分，生产企业应于产品实现全过程中实施风险管理。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有且履行以下职责： （壹）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划且确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审且保持记录； （五）指定专人和部门负责关联法律法规的收集，确保相应法律法规于生产企业 内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定壹名管理者代表。管理者代表负责建立、实施且 保持质量管理体系，方案质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法 规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量 管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相 应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），且具有相应的 实践经验以确保于其生产、质量管理中履行职责。 第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有关联理 论知识和实际操作技能。 从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维 修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等） 和安全防护培训。 第九条生产企业应当具备且维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测 量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合关联法规和技术 标准的要求。 第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作 环境条件要求的控制程序且形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 第十壹条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等 不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区 有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、于相应级别洁净室（区）内进 行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于 5 帕，洁净室（区） 和室外大气的静压差应大于 10 帕，且应有指示压差的装置，相同级别洁净室间 的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则 见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生 不利影响为原则。 第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同壹洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得 互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当和产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时， 温度应当控制于 18℃～28℃，相对湿度控制于 45%～65% 。 第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区） 的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗 和消毒。 第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。和产品 使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区） 进行清洁、清洗和消毒，且作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工 艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止