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ICS 11.020
C 05
团 体 标 准
T/CAAM00XX-2019
真实世界针灸临床研究不良事件
记录规范
Real world acupuncture clinical research adverse event
record specification
(编制说明)
2019-XX-XX 发布 2019-XX-XX 实施
中 国 针 灸 学 会 发布
真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准
编制说明
1 任务来源
本标准由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。
本项目依据 《关于发布中国针灸学会标准立项的通知》 文件立项。项目编号:
CAAMS-2019[012]。
随着针灸疗法在世界范围内的广泛应用,其在世界医疗卫生事业中的贡献
已得到国际社会的认可, 针灸疗法的国际影响力日益增强。 然而针灸不良事件的
发生及报道, 引发公众对针灸疗法的安全性产生疑虑, 这将会影响针灸疗法进一
步推广及发展。 目前有关针灸安全性研究的文献很多, 但能够将针灸安全性的相
关信息写清楚报导全面的高质量文献却很少。 不良事件的记录率低、 报导质量不
高的一个重要原因是目前没有针灸临床不良事件记录规范, 研究者记录针灸不良
事件时无章可循。 因此亟需建立针灸不良事件记录规范, 提高针灸不良事件记录
信息的全面性及透明性。 规范记录和报告针灸不良事件有利于人们辨析不良事件
的发生是否与针灸治疗相关, 从而对针灸疗法安全性做出客观、 公正的评价; 同
时也有助于分析总结针灸不良事件的危险因素, 从而完善不良事件预防措施, 给
患者提供安全有效的针灸治疗。
2 项目组概况
本项目起草单位:湖北省中医中医院、武汉市中西医结合医院
本项目主要起草人:毛树松、周仲瑜、王钏
3 起草阶段主要工作过程
3.1 前期准备( 2018 年 9 月-11 月)
2018 年 9 月 20 日,中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展 “真
实世界针灸临床研究标准体系” 等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及
项目启动会议, 项目负责人刘保延、 专家组成员以及各项目提案成员参加了此次
会议。
根据会议精神, 组织成立针灸临床真实世界研究不良事件记录规范标准编制
工作组,制定工作实施方案和工作计划,落实任务分工;根据标准研制的需要,
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组织开展资料的收集与文献调研工作, 收集国内外有关针灸临床信息; 组织编制
小组成员学习信息标准制修订工作要求,开展相关技术培训工作。
3.2 前期方案论证( 2018 年 12 月-2019 年 2 月)
项目组启动 《真实世界针灸临床研究不良事件记录规范》 标准项目编制研究
工作,编制项目工作方案及项目任务书, 召开项目方案论证和启动会议, 确定项
目研究的主要内
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