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（现场管理）车间主任考 核范围 物料名称、工艺规程及主要操作规程编号及指令拟定人、审核批准人签名。 3.批生产指令应在生产前二天送交各工序，以便提前安排备料和其它产前准 备。 4.车间领料员根据批生产指令填写物料“需料付料单”交仓库备货。 5.车间工艺员拟定批生产指令前应充分掌握物料到货、检验情况、车间人员、 生产环境、设备等情况，以确保指令顺利实施。 6.批生产指令一经下达，车间工艺员、各工序负责人应严密跟踪生产进度， 及时协调，出现异常情况及时反馈。 7.批生产指令单纳入批生产记录。 批包装指令管理规程 1.各车间工艺员根据生产部下达的生产计划和技术部下达的产品工艺规程， 拟定批包装指令，由车间主任审核批准下发执行。 2.批包装指令单内容应包括：品名、规格、产品批号、下达指令日期、生产 日期、有效期至、包装规格、物料（包材）用量、工艺规程及主要操作规程编号、 指令拟定人、审核批准人签名。 3.批包装指令应提前 1 天送交包装等有关工序，以便做好包装生产前的准备 工作。 4.车间领料员接到包装指令单后，与仓库联系，约定领料时间。 5.车间领料员根据包装指令单，严格按包装规格开具所需包装材料需料付料 单，逐项清点物料，核对品名、规格、数量及合格证等。 6. 包装指令单作为包装依据，纳入批生产记录。 生产过程管理规程 1.生产过程基本技术文件 1.1 工艺规程。 1.2 批生产指令。 1.3 批生产记录。 1.4 各工序操作记录。 1.5 批包装指令。 1.6 批包装记录。 1.7 执行的各种的标准操作程序。 2.物料的准备 2.1 车间根据生产指令、工艺规程，按批开具需料付料单，经车间主任批准 后，到仓库领料。 2.2 领料时双方核对各原辅料的品名、规格、批号、数量、合格证、合格报 告单等，确认无误后办理交接手续。 3.开工准备 3.1 岗位操作人员按相应区域净化规程更衣进入操作间。 3.2 生产现场清洁合格，有“清场合格证”，并在清场有效期内。 3.3 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定证”，并在检定有效 期内。 3.4 确认生产现场无上批遗留物，确认后可进行生产工作。 3.5 生产前由质检员检查生产现场，合格后方可生产。 4.称量过程 4.1 要求严格执行称量的标准操作程序，操作人、复核人要互相复核，分别 签名，复核要求确认。 4.2 各种物料的称量要与生产指令单数量一致、无误，并准确记录。 4.3 物料应有合格检验报告单。 4.4 容器标记齐备，内容完整，准确无误。 5.按的标准操作程序操作。各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的 的标准操作程序，不得随意变更，质检员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地 执行。 6.工序管理 6.1 不同品种、规格或批号的制剂生产和包装不得在同一室内进行。 6.2 有数条包装线同时包装时，应有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的 设施。 6.3 各工序要严格执行清洁规程。 6.4 各工序生产操作衔接要严格执行生产指令，严格控制规定的生产时间。 如有偏差， 要按生产过程偏差处理的管理规程执行。 6.5 各工序每台设备及各种物料、半成品都有明显的状态标记，防止混淆和 差错。 7.生产过程、中间体、半成品都必须在质检员的严格监控下，各种监控凭证 要附于批记录中。 8.生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递 交下工序 继续操作或放行，超出规定范围，要按《生产过程偏差处理管理规程》进行分析 调查，采取的措施要经质量部批准，在质检员严格控制下实施。 9.异常情况 9.1 生产中发生异常情况，要严格执行《异常情况处理的管理规程》。 10.生产记录 10.1 生产过程中要执行《生产记录管理规程》，要真实、详细、准确、及时 地作好记录，管理人员要及时复核、签字、并对发生的异常和偏差作调查、解释 和处理，详细记录在案。 10.2 各工序记录要由车间工艺员严格按照批审核，认真核对，不能遗漏。 11.不合格品 11.1 生产过程中的不合格品应存放在