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（生产制度表格）银翘解 毒丸生产工艺规程 标题： 总页-分页 16-2 版号 A/0 银翘解毒丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-035 1.10 处方来源 1.11 批准文号：国药准字 Z4 1.12 有效期：三年 2.处方 原辅料名称 规格 法定处方量（g） 制造处方量（kg ） 金银花 净药材 200 28.2 淡豆豉 净药材 100 14.1 甘草 净药材 100 14.1 连翘 净药材 200 28.2 牛蒡子（炒） 净药材 120 16.9 桔梗 净药材 120 16.9 薄荷 净药材 120 16.9 淡竹叶 净药材 80 11.3 荆芥 净药材 80 11.3 制造（每丸重 3 克） 709 丸 100000 丸 标题： 总页-分页 16-3 版号 A/0 银翘解毒丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-035 3 .工艺流程： 粉碎、过筛 ※细度※相对密度 批混 外包装 物料加工处理工序、物料、人员走向物料 ※控制点内为三十万级 质量检验入库 标题： 总页-分页 16-4 版号 A/0 银翘解毒丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-035 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1 按生产指令领取制造处方量的金银花、桔梗研细。其余甘草、荆芥等七味 药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料 平衡在 99%～100% ，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2 按“DZG-2.5 多功能中成药灭菌柜”操作SOP 进行灭菌。 4.1.3 灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚。 4.1.4 灭菌温度：110℃。 4.1.5 灭菌时间：30min 。 4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、 数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待 验”标志，请验微生物 检测水份。微生物控制在： 细菌数≤80 个/g ； 霉菌数≤80 个/g ； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9 灭菌结束按灭菌工序清场SOP 对本工序进行清场。 4.1.10 按生产指令领取制造处方量的木香、当归，复核重量后装于内衬洁净塑料 袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用 微波灭菌后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。 微生物控制在： 细菌数≤3