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（风险管理）风险分析及 方法简述 这样的分析，应建立产品或工艺的质量标准 FMECA 可以鉴定何时采用预防措施可以将风险 家最小化 3.2PotentialAreasofUse(s)使用的潜在区域 FMECAapplicationinthepharmaceuticalindustryshouldmostlybeutilizedforfailuresand risksassociatedwithmanufacturingprocesses;however,itisnotlimitedtothisapplicati on.TheoutputofanFMECAisarelativerisk“score”foreachfailuremode,whichisusedtora nkthemodesonarelativeriskbasis. 制药企业的 FMECA 应最大的利用与生产工艺相联系的失效和风险，但是不局限于这一应用 FMECA 的结果是每一风险模式的相对的风险“中心”，用来分级相对风险根据 4FaultTreeAnalysis(FTA)失误树分析 4.1Describe/描述 TheFTAtool(seeIEC61025)isanapproachthatassumesfailureofthefunctionalityofaprodu ctorprocess.Thistoolevaluatessystem(orsub-system)failuresoneatatimebutcanbinemu ltiplecausesoffailurebyidentifyingcausalchains.Theresultsarerepresentedpictoria llyintheformofatreeoffaultmodes.Ateachlevelinthetree,binationsoffaultmodesarede scribedwithlogicaloperators(AND,OR,etc.).FTAreliesontheexperts’processundersta ndingtoidentifycausalfactors. 失误树分析是假定产品或工艺性能的失效的方法。这些工具评估系统失效，但是可以结合失 效的多种原因。在树的每一个水平内，应描述失效模式的结合 FTA 依赖于专家的工艺理解 去鉴别起因 4.2PotentialAreasofUse(s)潜在区域的使用 FTAcanbeusedtoestablishthepathwaytotherootcauseofthefailure.FTAcanbeusedtoinves tigateplaintsordeviationsinordertofullyunderstandtheirrootcauseandtoensurethati ntendedimprovementswillfullyresolvetheissueandnotleadtootherissues(i.e.solveone problemyetcauseadifferentproblem).FaultTreeAnalysisisaneffectivetoolforevaluati nghowmultiplefactorsaffectagivenissue.TheoutputofanFTAincludesavisualrepresenta tionoffailuremodes.Itisusefulbothforriskassessmentandindevelopingmonitoringprog rams. FTA 可用于建立失效起因的途径 FTA 可用于调查投诉或偏差，以便全面理解它们的起因， 确保预定的改进能全面解决争议，并且不会导致其他的争议（例如：解决完一个问题但是引 起了其他的问题）。失误树分析是评估多种因素怎样影响争议的有效的工具。失误树分析的 结果包括失效模式的可见的代表。这对风险评估和发展监控系统是有用的 5HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)危害分析和关键控制点 5.1Describe/描述 HACCPisasystematic,proactive,andpreventivetoolforassuringproductquality,reliabi lity,andsafety(seeWHOTechnicalReportSeriesNo908,2003Annex7).Itisastructuredappr oachthatapp