根据电子监管码建立疫苗全程追溯监管体系必要性.pdfVIP

建立基于电子监管码的疫苗流通接种全程监管追溯 管理系统的必要性 大案浮现： 2016 年 3 月，山东警方破获案值 5.7 亿元非法疫苗案，未经严格冷链存储运输的 25 种 儿童、成人用二类疫苗被运输销往安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河 南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽 宁、内蒙古、新疆等 24 个省份近 80 个县市。 事件恶果： 1、事件发生后，部分媒体并没有做好舆论导向工作，而是片面扩大负面信息，在家长 中造成恐慌，大部分家长推迟儿童接种疫苗计划、甚至出现个别家长拒绝儿童接种一类疫苗 的极端情况发生。 2、信任程度降低，疫苗事件的发生降低了人民群众对政府、卫生计生部门、国产疫苗 的信任，甚至出现家长带孩子到香港接种疫苗的情况发生。 迅速反应： 3 月 23 日国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次 疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、 公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法 严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制 度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。 2016 年 3 月 24 日 17 ：00 ，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三 部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食品药品监督管理 总局药化监管司司长李国庆在发布会上介绍：2016 年，中国具有药品检查资质的不足 500 人，但药品生产企业有 5000 余家，40 万家药品零售企业，监管有盲区。 2016 年 4 月 13 日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营 疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修改 〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管。 1 / 5 尘埃落定： 1、 山东省济南市中级人民法院判处被告人有期徒刑十九年、并没收个人全部财产，对其女 判处有期徒刑六年。 2、 最终涉案嫌疑人高达 300 人，检察机关对涉嫌非法经营疫苗犯罪的 125 人批准逮捕，立 案侦查职务犯罪 37 人。 3、45 家涉案药品经营企业，吊销《药品经营许可证》企业 41 家，注销《药品经营许可证》 企业 2 家，涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业 2 家。 反思三问： 案件已经过去，相关判决、处罚已经下达，值得关注的不是案件处理结果，而是要反思 1、 为何会发生这样的事件？ 2、 为何此案在长达 6 年时间内无人监管和发现？ 3、 如何从制度上避免类似事件再次出现？ 疫苗事件涉及中国医药制造、流通和使用的监管体系。相关人等轻松突破一条条监管防 线，固然，生产者、流通者、使用者放任责任心是根源，但是有力的监督管理体系，是可以 避免该案发生的最后一条保险绳，遗憾的是，这条保险绳并没有发挥本该发生的作用，或者 说没有完全发挥，痛定思痛我们不禁反思，该如何去建立一套完整可行的监管追溯体系，发 挥作用，实现疫苗的全程监管，如果作为保护儿童免除疾病的疫苗都无法保证其安全性，更 遑论一个国家的发展和未来。 政府在行动： 疫苗事件发生后，政府在短时间内相继发布了一系列文件，强调疫苗运输必须在全程冷链环 境下进行，并建立实现最小包装单位的疫苗全程可追溯体系。 《2016 疫苗流通和预防接种管理条例》 2016 年 4 月 23 日李克强总理签发了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的 决定》。强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理；完善了 疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、 使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷 藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，并完善了与刑事责任 的衔接。 2 / 5 《关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的 通知》 2016 年 6 月 14 日发布由食品药品监管总局 国家卫生计生委总局发布： 为贯彻 16 版《疫苗流通和预防接种管理条例》从规范疫苗销